바이오니아가 코로나19와 독감(인플루엔자) 동시 진단키트를 유럽에 수출할 수 있게 됐다.

바이오니아는 코로나19와 독감 바이러스 감염 여부를 한 번에 확인할 수 있는 ‘아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트’와 ‘아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트’ 등 진단키트 2종이 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았다고 11일 밝혔다.
 

유럽 체외진단시약 인증은 유럽 전역에서 의약품을 유통하려면 받아야 하는 필수인증이다.

국가별 의약품 등록절차를 마치면 판매도 가능해진다.

바이오니아는 분자진단장비와 진단키트를 판매하는 바이오기업이다. 

바이오니아 관계자는 “이번 인증 획득을 계기로 유럽 국가 등에 수출을 본격화할 것”이라며 “대량 주문에 대응할 수 있는 생산체계를 구축하고 있으며 현재 공급을 논의하고 있는 국가들과 계약을 서둘러 추진하려고 한다”고 말했다.

바이오니아는 앞서 10월29일 식품의약품안전처로부터 두 제품의 수출용 제조허가를 받았다. [비즈니스포스트 차화영 기자]