바디텍메드가 코로나19 바이러스와 독감 바이러스를 한 번에 진단할 수 있는 진단키트의 수출허가를 획득했다.

바디텍메드는 28일 식품의약품안전처로부터 코로나19와 A형 독감, B형 독감 바이러스를 한 번에 진단할 수 있는 ‘PCR 콤보키트(ExAmplex Influenza A/B SARS-CoV-2 PCR Kit)’의 수출허가를 받았다고 29일 밝혔다.
 

바디텍메드는 “PCR 콤보키트는 1번의 검체 채취로 코로나19와 독감의 감염여부를 정확히 판별할 수 있고 동결건조 방식이 적용되어 상온배송 및 보관이 가능하다”며 “수출허가 획득과 동시에 유럽시장 진출을 위한 교두보인 CE인증도 마무리한 만큼 주요지역에서 인허가를 발빠르게 진행하겠다”고 말했다.

PCR 콤보키트는 국내 허가를 받은 경쟁업체의 PCR 진단키트와 코로나19, A형 독감, B형 독감 진단에 관한 민감도와 특이도 비교 임상평가에서 동등 이상의 성능을 나타냈다고 바디텍메드는 전했다.

바디텍메드 관계자는 “현재 바디텍의 코로나19 항원진단제품을 향한 주요 시장의 평가가 상당히 긍정적”이라며 ”이번에 수출허가를 획득한 PCR 콤보키트와 수출허가 획득 절차를 진행하고 있는 항원 기반의 콤보키트가 바디텍메드의 매출 증가에 기여할 것으로 예상된다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]