SCM생명과학이 개발하는 줄기세포 치료제가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.

SCM생명과학은 7일 식약처가 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염을 치료하는 줄기세포 치료제 ‘SCM-AGH’를 개발단계 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 
 

급성 췌장염은 발병 후 사망률이 15%에 이르지만 아직까지 효과적 치료제가 개발되지 않았다.

SCM생명과학은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 설명했다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률은 첨단바이오의약품 개발을 지원하기 위해 8월28일부터 시행되고 있다.

이 법률에는 희귀의약품을 다른 의약품보다 우선 심사하고 임상2상을 마친 희귀의약품의 조건부 시판을 허가하는 등 폭넓은 지원 내용이 담겨있다.

SCM생명과학은 이번 개발단계 희귀의약품 지정을 통해 임상2b상 결과가 나올 것으로 예상되는 2024년경에 조건부 품목허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

SCM생명과학은 현재 중증 급성 췌장염을 대상으로 SCM-AGH의 임상2a상을 진행하고 있다. 

SCM생명과학은 SCM-AGH에 관해 급성 췌장염뿐만 아니라 아토피 피부염, 급성 호흡곤란증후군 등으로 적응증을 확대하고 있다. 

SCM생명과학 관계자는 “급성 췌장염 치료제 SCM-AGH는 국내에서 29번째로 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다”며 “보다 빠른 제품화를 통해 미충족 의료수요가 높은 희귀질환인 급성 췌장염으로 고통받는 환자들의 치료기회를 조기에 확보하는데 중요한 의미가 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]