한미약품이 개발하고 있는 비소세포 폐암 치료제의 글로벌 임상2상에서 유의미한 중간결과가 나왔다.

한미약품은 19일 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’의 글로벌 임상2상 코호트2 연구결과와 치료대안이 없는 응급환자를 대상으로 한 임상 연구결과를 유럽종양학회(ESMO)에서 발표했다고 21일 밝혔다.
 

올해 유럽종양학회는 코로나19 때문에 온라인으로 19일부터 21일까지 진행됐다.

한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 코호트2 연구결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 포지오티닙의 판매허가 획득을 위한 절차에 들어갔다.

코호트2 연구는 폐암 치료경험이 있는 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여하는 방식으로 진행됐다.

전체 환자의 데이터를 분석한 결과 객관적 반응률(ORR)은 27.8%로 나타났다. 치료 경험이 있는 환자들의 객관적 반응률 최소값 예상치는 17%였으나 실제 객관적 반응률 최소값은 18.9%로 유의미한 결과를 보였다고 한미약품은 설명했다.

질병조절률(DCR)은 70%였으며 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다. 종양 감소 중앙값은 22%였다. 

임상시험 계획에 충실하게 응한 환자 74명의 객관적 반응률은 35.1%, 질병조절률은 82.4%로 확인됐다. 

추적관찰기간은 8.3개월이었으며 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 5.1개월, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 5.5개월로 나타났다.

전체 환자의 14%(13명)에서 치료제 관련 중증 부작용이 나타났으며 이 가운데 11명은 부작용으로 치료를 중단했다. 

스펙트럼은 이번 유럽종양학회에서 의약품 조기접근제도를 통한 말기 전이성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 한 임상 연구결과도 발표했다. 의약품 조기접근제도는 치료 목적의 사용승인 프로그램으로 마땅한 치료대안이 없는 말기 환자에게 임상 단계의 약물을 투여할 수 있게 하는 제도를 말한다.

임상은 29명의 환자를 대상으로 포지오티닙 16mg을 하루 1회 투여하거나 독성 발현정도에 따라 투여 용량을 줄이는 방식으로 진행됐다. 

독성 발현에 따른 치료 중단 및 투여 용량 감경은 무진행 생존기간과 객관적 반응률, 질병조절률에 영향을 미친다는 점에서 스펙트럼은 현재 진행하고 있는 글로벌 임상2상에서 포지오티닙의 저용량 투여 및 투여 스케줄 조정을 진행하고 있다.

프랑수아 레벨 스펙트럼 최고의학책임자(CMO)는 “이번 유럽종양학회는 포지오티닙의 글로벌 임상2상 코호트2 연구결과를 전 세계 의료 전문가들에게 처음 공개한 자리”라며 “이번 연구결과를 바탕으로 허가를 위한 다양한 방안을 미국 식품의약국과 논의하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]