삼성바이오에피스가 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품의 동등성을 다시 확인했다.

동등성이란 약효에 차이가 없다는 뜻이다.
 

삼성바이오에피스가 올해 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO 2020)에서 9월14일부터 18일까지 열리는 가상 전시회를 통해 ‘에이빈시오’의 새로운 연구결과를 공개했다고 15일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 2019년 같은 행사에서 에이빈시오의 글로벌 임상3상 결과를 발표한 적이 있다.

올해는 이를 바탕으로 추가 분석을 실시해 오리지널 의약품과 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있는 유의미한 데이터를 수집했다고 삼성바이오에피스는 설명했다.

삼성바이오에피스는 임상3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC) 환자 가운데 임상시험 프로토콜을 준수한 ‘순응 집단(PPS)’으로 분류된 665명을 대상으로 에이빈시오와 오리지널 의약품의 추가적 비교 분석을 실시했다.

첫 번째로 24주 동안의 ‘최고 전체반응률(best ORR)’에서 유의미한 치료 경과를 확인할 수 있는 11주 및 17주차의 데이터를 분석했다.

그 결과 11주 및 17주차에 보인 에이빈시오와 오리지널 의약품의 최고 전체반응률 위험도 차이는 각각 2.2% 와 2.4%였고 두 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다.

최고 전체반응률이란 특정기간 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 뜻한다.

두 번째로는 기준점 대비 종양 크기의 최대 변화율을 측정했다. 이는 치료 시작시점을 기준으로 각 주차별로 종양이 가장 크게 감소한 비율의 평균값을 구한 것인데 이 결과도 에이빈시오와 오리지널 의약품 사이에 유의미한 차이점이 발생하지 않았다.

에이빈시오는 국내 최초로 개발된 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제품으로 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 MSD와 함께 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)을 중심으로 에이빈시오의 본격적 판매 준비에 착수했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “임상시험의 후속연구를 통해 에이빈시오와 오리지널 의약품의 의학적 효능이 동등한 수준임을 다시 한 번 입증했다”며 “더 많은 환자들에게 합리적이고 효과적 치료대안이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]