서 회장은 7일 식품의약품안전처가 개최한 ‘2020년 글로벌 바이오 콘퍼런스’(GBC)에서 “현재 코로나19 항체 치료제의 임상1상에 진입했는데 9월 말부턴 임상2상을 진행하는 것을 희망한다”며 “2상에서 탁월한 효능, 안전성이 확인되면 연말에 긴급사용 승인을 신청할 것”이라고 말했다.
건강한 사람 32명을 대상으로 한 임상1상을 마쳤고 경증환자 대상의 임상1상 시험계획(IND)을 최근 식품의약품안전처로부터 승인받았다.
셀트리온은 코로나19 항체 치료제의 글로벌 임상도 진행하고 있다. 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에서 임상1상을 승인받고 경증환자 대상으로 임상을 진행하고 있다.
서 회장은 코로나19 항체 치료제 국내 임상2상을 마치고 연말까지 긴급사용 승인을 신청을 한다는 계획을 세웠다. 긴급사용 승인에 대비한 대규모 생산도 9월부터 시작한다.
서 회장은 “임상2상의 결과가 안전성 등에서 탁월하다고 생각되면 연말까지 긴급사용 신청을 하고 늦어도 임상3상을 2021년 5월까지 성공시킬 것‘이라며 ”내년 5월까지 끝난다고 가정하면 항체 치료제는 한국이 세계 어느 나라보다 빠르게 개발할 수 있는 인프라를 갖추는 것“이라고 말했다.
그는 “한국에 세계 항체 치료제 생산기지의 15%를 보유하고 있고 셀트리온이 그 가운데 6~7%를 지니고 있다”며 “올해부터 비축생산을 시작해서 임상이 끝나는 대로 환자들에게 바로 투여할 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.
서 회장은 코로나19 치료제 물량확보에서 한국이 유리할 것으로 예상했다.
그는 “백신 개발에서 우리나라보다 앞선 국가가 있지만 한국을 생산기지로 선택하지 않을 수 없기 때문에 백신주권을 만드는 데 문제가 없다”며 “한국은 유전자 재조합 백신 생산인프라를 지니고 있고 단백질 재조합 백신은 결국 셀트리온이나 삼성바이오로직스를 선택할 수밖에 없을 것”이라고 전망했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]
RSS
