서정진 셀트리온 회장이 자가면역질환 바이오시밀러(바이오의약품) ‘램시마’의 유럽과 미국시장 안착에 이어 중국 진출을 노리고 있다. 

서정진 회장은 최근 램시마의 중국 임상3상을 위한 환자 모집을 마치며 코로나19로 지연됐던 중국진출에 속도를 낼 것으로 예상된다.
 

1일 셀트리온에 따르면 서정진 회장은 중국 의약품시장의 규모에 주목해 중국진출에 공을 들이고 있다.

글로벌 시장조사기관인 맥킨지에 따르면 중국의 바이오시밀러시장은 2018년 20억 달러(2조4천억 원)에서 2025년 81억 달러(9조6천억 원)로 급성장할 것으로 전망된다.

게다가 중국 의약품시장은 130조 원 규모에 이르러 세계에서 2번째로 큰 시장으로 꼽힌다.

램시마는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 바이오시밀러이자 정맥주사 제형의 자가면역질환 치료제다. 램시마의 오리지널 의약품은 글로벌 제약사 얀센의 류머티즘 관절염 치료제 ‘레미케이드’다.

램시마는 이미 유럽에서 2013년 8월에, 미국에서 2016년 4월에 각각 허가를 받아서 판매되고 있는 만큼 안전성과 효능 면에서는 충분히 입증된 것으로 평가받는다.

의약품시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 램시마는 올해 1분기 유럽에서 57%의 점유율을 차지할 정도로 오리지널 의약품을 넘어서는 높은 인기를 얻고 있다.

일각에서는 서정진 회장이 후발업체의 지속적 도전을 받아 바이오시밀러의 점유율을 60%대로 계속 유지하는 것은 어렵다고 보고 거대 의약품시장인 중국으로 시장을 넓히는 것으로 바라보는 시선도 있다.

선민정 하나금융투자 연구원은 “바이오시밀러 특성상 60% 이상 시장을 점유하기에는 한계가 있으며 가격 또한 후발주자들의 등장 등으로 매년 올리기 어렵다”라고 말했다.

올해 8월3일 미국 국립보건원(NIH)의 임상정보등록 사이트인 클리니컬트라이얼스에 따르면 셀트리온 램시마의 중국 내 임상3상시험 단계가 ‘피험자 모집 중’에서 ‘모집 추가 없이 진행 중’으로 전환된 것으로 나타났다.

중국에서 임상3상 시험 대상자 270명 모집을 완료했기 때문에 2018년 11월부터 진행돼온 램시마의 중국 임상 종료도 머지 않았다.

중국에서 임상3상은 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 램시마와 류머티즘 관절염 치료제 ‘메토트렉세이트’를 병용투여하고 14주가 지난 뒤 레미케이드의 효능과 약동학, 안전성을 비교하는 방식으로 진행되고 있다.

셀트리온 관계자는 “2021년 6월까지 임상연구가 마무리될 것으로 예상된다”며 “이후 결과보고서를 작성해 중국 국가약품관리감독국(NMPA)에 신약 허가신청을 할 것”이라고 말했다.

서정진 회장은 올해 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 ‘2030 비전 로드맵’을 발표하며 “중국 내 12만 리터 규모의 바이오의약품 생산시설을 건설하고 직판(직접판매) 유통망을 구축할 것”이라며 셀트리온의 중국진출 의지를 보였다.

다만 중국 후베이성에 위치한 우한에 공장을 착공하고 직판을 위한 별도의 법인을 세운다는 계획을 세웠으나 코로나19로 이 계획은 미뤄지고 있는 것으로 알려졌다.

그러나 최근 중국에서 코로나19 확산 추세가 진정되고 있다는 점에서 서정진 회장이 구상한 계획이 조만간 재추진될 것으로 보인다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC, 트룩시마, 허쥬마 등 다른 바이오시밀러의 임상에 관해서는 아직 구체적 계획은 없다”며 “현재 진행하고 있는 램시마의 임상 마무리에 집중해 중국 허가절차를 완료한 뒤에 본격적으로 논의가 이뤄질 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]