JW중외제약이 류머티즘 관절염 치료제 ‘악템라’의 적응증을 확대했다.

JW중외제약은 류머티즘 관절염 치료제 ‘악템라 피하주사’가 식품의약품안전처로부터 거대세포 동맥염 치료에 관한 적응증을 허가받았다고 1일 밝혔다.
 

거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥의 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환이다.

주로 측두 동맥(머리 양쪽에 위치)에 발생해 ‘측두동맥염’으로 불리기도 한다. 두통, 저작근 파행, 시력 감퇴, 류마티스다발근통, 발열 등 전신 증상이 나타난다.

이번 허가는 활성 거대세포 동맥염 환자를 대상으로 악템라 피하주사의 효능과 안전성을 입증한 임상3상의 결과를 토대로 이뤄졌다. 

존 H. 스톤 미국 하버드의대 메사추세츠병원 박사 연구팀이 주도한 연구는 2013년 7월부터 52주 동안 251명의 환자들을 대상으로 진행됐다. 
 
실험결과 52주차에 매주 혹은 격주 간격으로 악템라를 투여한 환자군의 56%가 ‘지속적 관해’에 도달한 것과 달리 위약군은 14%에 그쳐 악템라의 유의한 효과를 입증했다.

관해란 환자의 증상이 줄어드는 것을 말한다.

또 52주 동안 누적 스테로이드 사용량을 비교한 결과 악템라 투여군과 위약군이 각각 1862mg, 3296mg을 보여 악템라가 스테로이드 사용량을 줄일 수 있다는 결과도 확인했다. 

JW중외제약 관계자는 “악템라 피하주사는 스테로이드 사용을 줄여 거대세포 동맥염 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 유일한 생물학적 제제”라며 “미국, 유럽에 이어 국내에서도 허가를 받은 만큼 기존 치료에 예후가 좋지 않았던 환자들에게 희망적 소식이 될 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]