셀트리온이 코로나19 항체 치료제의 국내 임상1상에 들어간다.

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받고 환자 모집을 시작한다고 26일 밝혔다.
 

이번에 승인받은 국내 임상1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성 및 바이러스 중화 능력을 평가하는 데 중점을 두고 있다.

임상은 인천의료원, 가천대 길병원. 인하대병원 등 다수의 의료기관과 협력해 진행한다.

셀트리온은 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 CT-P59 임상1상을 승인받고 경증환자를 대상으로 글로벌 임상1상을 진행하고 있다.

동일한 임상 디자인을 토대로 진행하는 이번 임상1상도 조기에 마무리할 수 있을 것으로 예상된다.

국내에서는 7월17일 식약처로부터 건강한 사람을 대상으로 한 CT-P59의 임상시험계획을 승인받았다. 현재 충남대병원에서 임상1상을 진행하고 있으며 3분기 내에 결과를 확보할 수 있을 것으로 보인다.

셀트리온은 이후 경증환자 대상의 글로벌 임상2, 3상과 예방 및 중등증 임상3상을 진행해 올해 말까지 중간결과를 확보한다는 방침을 세우고 있다. 이를 위해 식약처를 비롯해 유럽 내 다른 국가들과도 긴밀히 협의하고 있다.

특히 예방임상은 확진자 밀접 접촉자, 무증상 확진자를 피험자로 선정해 감염 예방과 감염초기 바이러스의 효과적 사멸효과를 확인하게 된다. 셀트리온은 CT-P59의 작용기전상 단기 백신효과도 기대할 수 있기 때문에 지역사회 전파 억제와 대유행의 안정화에 크게 기여할 수 있을 것으로 보고 있다.

셀트리온은 CT-P59의 사용 승인을 획득하는 즉시 국내 필요 수량만큼 대량공급이 가능하도록 9월부터 본격적 상업생산에 들어간다. 이를 위해 2021년도 생산용량 조정과 함께 기존 제품 재고 및 생산계획 등을 종합적으로 고려해 CT-P59의 차질 없는 공급을 위한 만반의 준비를 하고 있다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “충남대에서 건강한 피험자를 대상으로 한 임상1상은 마무리 작업이 순조롭게 진행 중이며 경증환자를 대상으로 한 임상1상도 이제 돌입한다”며 “경증환자를 대상으로 한 글로벌 임상1상에 속도를 내는 동시에 대규모 글로벌 경증 임상2상 및 임상3상, 중등증과 예방임상은 임상2상과 3상을 통합해 하나의 임상으로 진행하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]