셀트리온이 영국에서 코로나19 항체 치료제의 임상1상을 승인받았다.

셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 임상시험계획(IND)을 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인받고 현지에서 환자 모집을 시작한다고 30일 밝혔다.
 

이번 영국 임상1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 데 중점을 둔다.

셀트리온은 영국 임상1상 뒤 글로벌 임상2/3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 2개의 임상을 진행하면서 올해 말까지 이 임상에 관한 중간결과를 확보한다는 계획을 세웠다.

또 밀접접촉자에 관한 예방임상도 올해 안에 실시해 2021년 1분기까지 결과를 확보한다. 이를 위해 유럽 내 다른 국가들과 면밀히 협의하며 글로벌 임상 2/3상을 준비하고 있다.

한국에서는 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인받았다. 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상1상을 순조롭게 진행하고 있으며 3분기에 결과를 확보한다는 목표를 세웠다.

셀트리온은 2021년 CT-P59 개발이 완료되는 대로 즉시 대량공급이 가능하도록 9월부터 본격적 상업생산에 들어간다.

셀트리온은 기존 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 고려해 기존 제품을 차질 없이 글로벌시장에 공급하는 것은 물론 CT-P59 공급을 고려한 2021년도 생산용량 조정계획 수립에도 착수했다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “한국 식약처, 충남대의 적극적 지원 아래 국내 임상1상이 순조롭게 진행되고 있다”며 “경증환자 대상의 영국 임상1상도 순조롭게 진행될 수 있도록 최선을 다하고 글로벌 대규모 임상2/3상까지 차질 없이 마무리될 수 있도록 철저히 준비하고 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]