한미약품의 비소세포 폐암 치료제 ‘포지오티닙’이 글로벌 임상2상에서 긍정적 결과를 도출했다.

한미약품은 협력사인 미국 스펙트럼이 포지오티닙 글로벌 임상2상(ZENITH20)의 2번째 코호트 연구결과를 발표했다고 28일 밝혔다.
 

스펙트럼은 이번 연구 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가신청(NDA) 논의를 추진한다는 계획을 세웠다.

한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 기술수출한 포지오티닙은 현재 비소세포 폐암과 유방암 등을 치료하는 혁신신약으로 개발되고 있다.

이번 포지오티닙 글로벌 임상2상은 치료이력이 있는 비소세포 폐암환자 90명을 대상으로 진행됐다. 하루에 1번 포지오티닙 16mg을 경구 투여했다.

등록된 모든 환자들은 적어도 1회 이상의 사전 치료(화학요법 및 면역요법 등)에 실패했다. 환자의 67%(60명)는 2회 또는 그 이상의 사전 치료에 실패한 경험이 있다.

포지오티닙의 글로벌 임상2상 임상 전체 환자(ITT) 분석에서 객관적 반응율(ORR)은 27.8%로 나타났다. 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 치료전력이 있는 환자들의 객관적 반응율 최소값은 17%였으나 실제 객관적 반응율 최소값은 18.9%로 유의미한 결과를 나타냈다.

반응지속기간 중앙값(mDOR)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이었다.

질병조절율(DCR)은 70%, 무진행 생존기간 중간값(mPFS)은 5.5개월이었다. 안전성 및 부작용 정도 등은 다른 2세대 항암제와 코호트1 연구에서 확인된 수준과 비슷했다. 3등급 부작용 가운데 발진은 30%, 설사는 26%로 나타났다. 폐렴은 나타나지 않았다.

스펙트럼은 현재 다양한 적응증 확보를 위해 포지오티닙 임상을 7개의 코호트로 확장해 연구하고 있다.

코호트1부터 코호트4는 각기 다른 통계학적 가설을 바탕으로 객관적 반응율 등의 1차 평가변수를 확인하는 연구다. 코호트 5~7은 탐색연구다. 2019년 12월 스펙트럼은 코호트1 연구의 주요 결과가 목표치에 도달하지 못했지만 임상적 유효성을 확인했다고 밝혔다.

코호트1 연구결과를 바탕으로 스펙트럼은 임상의 구조를 변경해 저용량 하루 1회 투여 및 일 2회 투여요법도 시행하고 있다. 환자 모집이 이미 완료된 코호트2와 코호트3 연구에는 변경된 구조가 영향을 미치지 않는다.

포지오티닙의 코호트3의 연구결과는 2020년 하반기에 확인할 수 있을 것으로 예상된다. [비즈니스포스트 나병현 기자]