한미약품이 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙(신속허가대상) 지정으로 연구개발에 속도를 낼 수 있게 됐다.

한미약품은 미국 식품의약국이 한미약품의 비알코올성 지방간염 치료제 '랩스트리플아고니스트(HM15211)'를 패스트트랙으로 지정했다고 16일 보도자료를 통해 전했다.
 

미국 식품의약국은 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 관하여 신속히 개발될 필요가 있다고 판단하면 이 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 

패스트트랙으로 지정되면 개발 단계마다 미국 식품의약국으로부터 전폭적 지원을 받아 신속하게 신약을 개발할 수 있다.

랩스트리플아고니스트는 한미약품이 개발하고 있는 비알콜성 지방간염 치료제다.

구성성분의 하나인 글루카콘이 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 또 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 'GLP-1'과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 'GIP'를 동시에 활성화해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃으로 한다.

현재 한미약품은 미국 식품의약국 허가를 받아 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 랩스트리플아고니스트의 비알코올성 지방간염 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상2상을 진행하고 있다.

랩스트리플아고니스트는 3월에는 미국 식품의약국으로부터 원발담즙성 담관염 및 원발경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 

권세창 한미약품 대표이사 사장은 "이번 미국 식품의약국의 패스트트랙 지정으로 랩스트리플아고니스트의 개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐다"며 "이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 개발에 힘쓰겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]