광동제약이 여성 성욕저하장애 신약 ‘바이리시’의 국내임상을 시작한다.

광동제약은 국내 독점 판매권리를 보유하고 있는 여성 성욕저하장애 신약 ‘바이리시’의 국내 가교 임상3상에 관한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 25일 밝혔다.
 

가교임상은 외국에게 개발된 신약이 우리나라 국민에게도 똑같이 효과를 내는지를 증명하기 위한 시험이다.

이번 임상은 성욕저하장애가 있는 폐경 전 여성을 대상으로 바이리시의 유효성과 안전성을 평가한다.

비뇨기과와 산부인과를 중심으로 협진해 서울대학교병원, 고려대학교안암병원 등 12개 기관에서 2022년까지 진행한다는 계획을 세웠다.

바이리시는 여성의 성욕저하장애(HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 브레멜라노타이드의 제품 이름이다.

2019년 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 폐경 전 여성의 성욕저하장애(HSDD) 치료제로 허가를 받아 2019년 9월에 출시됐다.

광동제약은 2017년 11월 바이리시 개발사인 미국 ‘팰러틴테크놀로지스’와 국내 독점 판권계약을 체결했다.

바이리시는 일회용 펜 타입의 피하주사 형태로 개발돼 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여한다. 성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화하는 기전으로 효과를 낸다.

성욕저하장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을 대상으로 한 미국 내 임상3상 결과 위약 대비 성적 욕구 개선, 낮은 성욕과 관련된 고통 감소 모두에서 유의미하게 수치가 개선됐다.

글로벌 제약시장 분석기관인 글로벌데이터에 따르면 바이리시의 세계 매출은 2025년 1억5천만 달러(1864억 원)에 이를 것으로 예상된다.

광동제약 관계자는 “국내에는 기혼여성의 48.9%가 성욕저하장애를 겪는 것으로 알려져 있으며 많은 여성들이 성욕저하장애를 감정이나 정신적 문제로 생각하며 고통을 받고 있다”며 “질병에 관한 인식을 높이고 개선 치료를 진행하면 여성 삶의 질 개선에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]