네이처셀이 관절염 줄기세포 치료제의 국내 임상3상을 위한 모든 준비를 마쳤다.

네이처셀은 세계 최초의 중증 무릎 퇴행성관절염 자가지방 유래 중간엽 줄기세포치료제인 ‘조인트스템’의 국내 임상3상을 위한 환자 모집이 완료됐다고 20일 밝혔다.
 

조인트스템 임상3상은 2019년 1월 31일 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 같은 해 6월 강동경희대병원에서 첫 임상시험 대상자 등록을 시작했다.

그 뒤 강남세브란스병원, 서울대학교병원 등 모두 13개 임상 실시기관에서 약 11개월 동안 임상시험 대상자를 모집해 19일까지 262명의 스크리닝을 마쳤다.

이로써 조인트스템 임상3상은 국내 줄기세포 치료제 가운데 가장 많은 규모의 환자를 대상으로 진행된다.

이번 임상에 등록된 환자들은 무작위 배정을 통해 이중맹검이 유지된 채 조인트스템 또는 위약을 투여 받게 된다.

투약 뒤 6개월 동안의 추적관찰을 통해 무릎 기능을 평가하는 WOMAC과 무릎 통증을 평가하는 VAS를 포함해 유효성, 안전성에 관한 다양한 평가를 진행하게 된다.

네이처셀은 올해 말까지 환자들의 추적관찰을 모두 마친 뒤 2021년 상반기 식약처에 의약품 품목허가 신청을 진행할 계획을 세웠다.

라정찬 네이처셀 대표이사 회장은 “코로나19로 많은 어려움이 있었음에도 불구하고 조인트스템 국내 3상의 중요한 단계인 환자 모집이 완료되도록 도와주신 모든 분들께 감사드린다”며 “세계적으로도 줄기세포 치료제 임상시험에서 가장 많은 환자를 대상으로 진행하는 프로젝트인 이번 임상의 성공을 기대한다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]