마크로젠이 개발한 코로나19 진단키트가 식품의약품안전처의 수출허가 승인을 받았다.

마크로젠은 식품의약품안전처가 18일 코로나19 진단키트 ‘Axen™ COVID-19 RT’의 수출허가를 승인했다고 19일 밝혔다.
 

마크로젠의 진단키트는 코로나19 바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 검사한다.

코로나19 감염 여부를 2시간 안에 확인할 수 있어 대량검사 수행이 가능하다.

마크로젠은 “코로나19 진단키트가 ‘E gene’과 ‘ORF1ab’ 등 코로나19와 관련한 2개의 유전자를 검출하는 정확도가 높아 미량의 코로나19 바이러스를 보유한 환자를 선별하는 데 적합하다”고 설명했다.

마크로젠은 국제표준화기구(ISO) 의료기기 기술위원회의 관련 국제표준안 등을 적용해 4월 진단키트 개발을 완료했다. 

마크로젠은 진단키트를 개발하고 난 뒤 세계에 신속한 공급을 할 수 있게 원재료를 확보하고 진단키트 생산체계를 구축했다. 

한 주에 10만 회 이상의 검사를 할 수 있는 분량의 진단키트 원재료를 확보했다.

마크로젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득도 준비하고 있다.

이수강 마크로젠 대표는 “앞으로 지속적으로 나타날 코로나19 바이러스의 수많은 변이를 검출할 수 있도록 성능을 개선해나가겠다”면서 “코로나19의 장기화 및 신종 바이러스 출현에 기민하게 대응하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]