식품의약품안전처가 2021년부터 전문의약품의 용기를 변경할 때 안전성 자료도 제출하도록 제도를 개선한다.

식약처는 4일 전문의약품의 직접 용기·포장 재질과 종류를 변경할 때 안정성 시험자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사규정’을 개정했다고 밝혔다.
 

이번 개정은 식약처 고시 뒤 1년이 경과한 날부터 시행된다.

이번 개정에는 국제공통기술문서(CTD) 의무 제출대상을 확대하고 주사제의 제제, 공정 개발자료 제출을 요구하는 내용이 포함됐다.

이에 따라 식약처는 제네릭(화학의약품 복제약)의 품질 수준이 높아질 것으로 기대하고 있다.

국제공통기술문서는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서다.

의약품에 관한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험, 생산, 우수의약품 제조관리 기준(GMP) 관련 자료 등 규제기관으로부터 인·허가를 받기위해 필요한 허가 서류다.

식약처 관계자는 “의약품 허가, 심사 규정의 개정은 제네릭의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것”이라며 “앞으로 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속적으로 추진하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]