장송선 바이오솔루션 대표이사가 4년 만에 경영일선에 복귀해 관절염 치료제의 미국 진출에 주력한다.

장 대표는 정부 지원을 받아 빠른 시일 내에 관절염 치료제 ‘카티라이프’의 미국 임상2상을 끝냈다는 계획을 세웠다.
 

29일 바이오업계에 따르면 장송선 대표가 경영일선에 복귀하자마자 카티라이프의 미국 임상에 속도를 내며 성과를 거두고 있다.

장 대표는 올해 1월 4년 만에 바이오솔루션 대표이사로 복귀했다.

장 대표는 바이오솔루션 최대주주인데 2015년 기술고문으로 물러난 뒤 바이오솔루션 의장만 유지하다가 미국 등 해외에 진출하는 속도가 기대에 못 미치자 직접 경영일선으로 돌아왔다.

바이오솔루션의 주력제품은 자가연골 세포치료제 ‘카티라이프’다.

카티라이프는 환자의 늑연골 조직에서 분리한 연골세포를 약 5~7주 배양한 뒤 구슬 형태의 초자연골 조직으로 만든 골관절염 치료제다. 관절연골이 손실된 부위에 이식하면 반영구적으로 연골 조직이 재생된다.

바이오솔루션은 카티라이프의 국내 임상2상을 마친 뒤 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 임상3상 수행을 조건으로 품목허가를 받았다. 미국에서는 2019년 11월 카타라이프의 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다.

카티라이프의 미국 임상은 약 2~3년이 소요되고 비용도 40억~50억 원 정도가 필요할 것으로 예상되고 있다. 이 때문에 자금 마련이 카티라이프 미국 임상에 걸림돌이 됐다.

하지만 장 대표가 보건복지부의 국책과제를 따내는 데 성공하면서 자금 문제는 해결됐다.

바이오솔루션은 2023년 12월31일까지 카티라이프의 미국 임상2상을 수행하는 데 약 44억 원의 연구개발비를 보건복지부로부터 지원받을 수 있게 됐다.

장 대표는 정부 지원을 바탕으로 올해 미국에서 카티라이프의 환자 투약을 시작한다는 계획을 세우고 있다.

카티라이프의 미국 임상2상은 긍정적 결과가 나올 것으로 기대되고 있다.

국내에서 임상2상을 마치고 이미 일반 환자들에게 투약됐을 만큼 효능과 안전성을 인정받고 있기 때문이다. 국내 임상2상에서 48주 안에 결손부위가 100% 복구되는 환자의 비율이 90% 이상이었고 특히 5년의 추적기간 뒤에도 안전성과 유효성이 유지됐다.

이 결과를 바탕으로 카티라이프는 미국에서 임상1상을 거치지 않고 바로 임상2상에 진입할 수 있었다. 또 2019년 9월에는 경희대병원에서 카티라이프의 첫 환자가 성공적으로 이식수술을 받았다.

장 대표는 카티라이프의 미국 임상2상을 진행하는 동시에 기술수출을 적극 타진할 것으로 보인다.

바이오솔루션이 직접 미국에서 임상3상을 진행할 수도 있지만 막대한 자금이 필요하고 실패했을 때 위험도 클 수밖에 없다. 최근 신라젠 등 국내 바이오기업들이 잇따라 미국에서 신약 임상3상에서 고배를 마시면서 글로벌 기업들과 공동으로 임상3상을 진행하는 것이 좀 더 리스크를 줄이는 방법으로 일반화되고 있다.

장 대표는 카티라이프의 임상2상을 마친 뒤 미국 현지 판매권리를 아예 넘기거나 미국 제약회사들과 협력해 임상3상을 공동으로 진행하는 방법을 모두 고려할 것으로 예상된다.

장 대표는 올해 1월 세계 최대 제약바이오 행사인 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에도 처음 참석해 카티라이프를 알리고 기술수출 기회도 모색했다. 장 대표는 이 자리에서 글로벌 제약사 관계자들을 만나 카티라이프 기술수출과 관련한 논의를 진행했던 것으로 알려졌다.

문경준 IBK투자증권 연구원은 “바이오솔루션의 관절증 치료제 카티라이프의 글로벌 진출 전략도 가시화되고 있다”며 “카티라이프의 미국 임상2상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사와 공동개발 또는 유통에 관한 파티너십을 체결할 가능성이 높다”고 전망했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]