정현호 메디톡스 대표이사가 식품의약품안전처의 보툴리눔톡신제품 ‘메디톡신’ 품목허가 취소처분에 관련해 법적 대응을 준비하고 있다.

다만 메디톡스가 품목허가를 받을 당시와 다른 원액을 사용했다는 것을 인정하고 있다는 점은 품목허가 취소와 관련해 불리하게 작용할 것으로 보인다.
 

20일 메디톡스에 따르면 식약처가 메디톡스의 품목허가 취소처분을 사전통지하면서 소명 준비와 법적 대응조치를 마련하고 있다.

식약처는 메디톡스가 품목허가를 받은 것과 다른 보툴리눔톡신 원액(독소)을 사용해 제품을 제조해 유통한 것을 이유로 메디톡신의 품목허가를 취소하는 절차에 들어갔다.

식약처 관계자는 “원액이 바뀌면 식약처에 허가를 받아야 하는데 불법적 변경은 허가 취소사항이 될 수밖에 없다”고 말했다.

정 대표는 품목허가 취소절차에 따라 열리는 청문 과정에서 적극적으로 소명한 뒤 취소처분 결정이 최종적으로 내려지면 효력정지 가처분 신청을 낼 것으로 예상된다.

메디톡스는 현재 유통되고 있는 제품은 모두 정상 제품으로 안전성에 문제가 없기 때문에 식약처의 취소절차는 부당하다는 태도를 보이고 있다.

또 문제가 된 메디톡신은 오래전에 소진돼 식약처 처분의 근거가 되는 약사법 제71조의 “공중위생상의 위해”가 발생할 수 없다고 주장한다.

메디톡스 관계자는 “식약처 행정절차에 따라 적극적으로 소명하며 가능한 모든 조처를 하겠다”고 말했다.

하지만 제약바이오업계와 법조계 의견을 종합하면 메디톡스가 품목허가를 받았던 당시 성분과 다른 제품을 제조해 유통한 점에 고의성이 분명해 법적 구제가 쉽지 않을 것으로 보는 시선이 나온다.  

코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’는 품목허가 취소 과정에서 코오롱생명과학이 성분 변경에 고의성이 없었음을 주장해 품목허가 취소에 다툼의 여지가 있었다.

메디톡스는 그와 달리 원액이 바뀐 사실을 인정하고 있어 실수나 착오가 아니었다고 주장하기 어렵다는 것이다.

검찰조사에 따르면 메디톡스는 2012년부터 2013년 사이에 28차례, 2015년 40차례에 걸쳐 무허가 원액과 허용기준을 위반한 메디톡신을 제조해 판매한 것으로 드러났다.

이런 이유로 메디톡스와 식약처의 법적공방이 장기화된다면 메디톡스의 실적과 해외 진출전략에도 악영향을 미칠 것으로 전망된다.

당장 식약처가 17일 내린 메디톡신의 잠정 판매중단 명령으로 2분기부터 메디톡스의 실적 타격은 불가피하다. 메디톡신의 국내 매출은 전체 메디톡스 매출의 26.4%를 차지하고 있다.

메디톡스는 메디톡신의 매출 공백을 액상형 보툴리눔톡신 ‘이노톡스’와 내성방지형 보툴리눔톡신 ‘코어톡스’로 메울 계획을 세우고 있지만 이런 제품이 전체 매출에서 차지하는 비중은 10%에 불과하다.

더구나 식약처는 시험성적서를 조작했다는 이유로 이노톡스에도 3개월 제조업무정지를 내릴 계획을 세우고 있다.

메디톡스가 중국에서 진행하고 있는 메디톡신의 품목허가에도 차질이 빚어질 것으로 보인다. 식약처의 결정에 영향을 받아 심사가 지연되거나 품목허가를 받지 못할 수 있다는 관측도 나오고 있다.

홍가혜 대신증권 연구원은 “이번 사건으로 메디톡스의 중장기 사업은 불확실성이 확대될 수 있다”며 “불확실성이 해소되기까지는 긴 시간이 필요할 것”이라고 내다봤다. [비즈니스포스트 조승리 기자]