네이처셀이 무릎 퇴행성관절염 치료제의 임상3상을 미국에서 진행할 수 있게 됐다.

네이처셀은 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제인 ‘조인트스템’의 임상2b/3a상 계획이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과했다고 20일 밝혔다.
 

네이처셀 관계자는 “이번 심사 통과는 조인트스템의 제조 방법과 품질관리 방법 개발은 물론 한국(2회)과 미국(1회)에서 진행된 임상을 통해 안전성과 유효성 탐색 결과가 성공적으로 제시되어 가능했던 것으로 판단하고 있다”며 “즉시 임상 준비에 착수하겠다”고 말했다.

네이처셀은 상반기 안에 미국 내 임상시험 실시기관 선정 등 필요한 준비 절차를 마무리한 뒤 하반기부터 환자 모집을 시작할 계획을 세웠다. 계획대로 진행된다면 2022년 임상이 모두 마무리된다.

미국 임상에서는 조인트스템의 유효성, 안전성을 평가하게 된다.

임상은 1대 1의 비율로 무작위 배정된 시험군과 대조군 각 70명씩 모두 140명의 환자를 대상으로 진행된다. 참여 환자는 이중맹검 상태에서 환자의 지방조직에서 분리, 배양한 1억 셀의 줄기세포 제제가 포함된 임상용 의약품을 투여받게 되며 그 뒤 12개월에 걸쳐 추적관찰이 이뤄진다.

라정찬 네이처셀 대표이사 회장은 “미국을 중심으로 세계 퇴행성관절염 환자들이 대한민국의 기술로 치료받는 새 날이 하루라도 빨리 오도록 최선을 다하겠다”고 말했다.[비즈니스포스트 나병현 기자]