마크로젠이 올해 안에 차세대 염기서열 분석법(NGS) 기반의 유방암 체외진단시약을 출시할 수 있을 것으로 보인다.

마크로젠은 차세대 염기서열 분석법 기반의 유방암 체외진단시약 ‘악센 브라카 라이브러리 키트’의 임상을 성공적으로 마쳤다고 16일 밝혔다.
 

악센 브라카 라이브러리 키트는 유방암의 원인 유전자를 해독할 수 있는 유방암 체외진단시약이다.

의료진이 환자의 유전적 정보를 확인해 유방암 진단이나 처방 계획을 세우기 위한 과정에 활용된다.

마크로젠은 지난해 2월 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인정을 획득하며 제조시설. 제조기술에 관한 안정성과 유효성을 검증받았다.

또 제품의 성능 검증을 위해 고려대학교 구로병원에서 지난해 8월부터 8개월 동안 임상을 진행했으며 최종적으로 13일 임상적 효용성을 입증했다.

마크로젠은 올해 안에 식품의약품안전처의 3등급 품목허가를 거쳐 국내 주요 병원과 검진센터에 유방암 체외진단시약을 제공할 수 있을 것으로 기대한다.

이수강 마크로젠 대표이사는 “이번 임상을 통해 검증받은 높은 분석 정확도와 획기적 가격 경쟁력을 무기로 올해 안에 국내시장에 진입할 수 있도록 역량을 집중할 것”이라며 “그동안 사업 다각화의 기반을 마련하기 위해 다양한 인증 획득 및 기술 축적에 집중했으며 이런 노력이 올해 매출 성과로 이어지는 것은 물론 임상진단사업의 장기적 성장에도 기여할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]