코오롱생명과학이 미국에서 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’를 놓고 임상시험을 재개한다.

인보사는 지난해 3월 실제 의약품 성분이 서류 내용과 다른 점이 드러나 미국에서 진행하던 임상3상 시험이 중단됐다.
 

12일 코오롱생명과학에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 코오롱티슈진이 개발 중인 인보사의 임상3상 시험 보류를 해제하고 환자 투약을 다시 시작하도록 허용했다.

코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사로 인보사 개발과 현지 임상시험 등을 담당한다.

식품의약국은 11일 코오롱티슈진에 ‘임상 보류 해제’ 공문을 보내고 “보류 문제가 해결됐다”며 “인보사 임상시험을 진행해도 좋다”고 전달했다.

다만 식품의약국은 인보사의 생산공정을 개선할 방안과 임상 시료의 안정성을 보여주는 자료를 추가로 요청했다.

코오롱티슈진은 임상을 잠정 중단하라는 통보를 받은 지 11개월 만에 임상을 다시 시작할 수 있게 됐다.

코오롱티슈진은 앞으로 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등과 관련한 보완절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행한다는 계획을 세웠다. 임상 재개시점은 아직 정해지지 않았다. [비즈니스포스트 조승리 기자]