식품의약품안전처가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 제품화를 지원한다. 

식약처가 국내에서 개발한 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위한 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’을 출범한다고 9일 밝혔다.
 

식약처는 지원단을 통해 바이오업체가 바이오시밀러 개발 과정에서 겪는 애로사항과 문제점을 업체별 맞춤형으로 도와 해외진출을 지원한다.

지원단은 모두 4개 분과(지원총괄, 허가심사, 임상, 의료기기 품질관리)로 제품 종류, 개발 단계에 따라 식약처 담당자와 외부 전문가 등으로 구성해 운영한다.

현재 세계 의약품시장은 오리지널 바이오의약품의 특허만료에 따라 바이오시밀러 제품 개발을 위한 경쟁이 치열해지고 있다.

2016년부터 2020년까지 8개 제품(휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 맙테라, 뉴라스타, 허셉틴, 고날에프, 란투스)의 특허가 만료되며 이 제품들의 시장가치는 약 460억 달러(약 56조 원)에 이른다.

이의경 식약처장은 “바이오시밀러 제품화 지원단을 통해 각 단계별 밀착 지원으로 국내 바이오시밀러 개발이 확대되고 해외 진출이 더 빨라질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국내 의약품 개발지원을 위해 다양한 노력을 기울이겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]