한미약품이 혁신신약으로 개발하고 있는 ‘트리플 아고니스트’가 미국에서 희귀의약품으로 지정됐다.

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 트리플 아고니스트를 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 11일 밝혔다.
 

미국 식품의약국이 5일 트리플 아고니스트를 원발 경화성 담관염 치료 희귀약으로 지정하기도 했다. 

이로써 트리플 아고니스트는 비알코올성 지방간염(NASH) 뿐 아니라 다양한 자가면역 간질환 치료제로서 개발 잠재력을 확보하게 됐다.

자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염(PBC)은 원인 미상의 간 담도의 염증 및 섬유화로 발생되는 간질환이다.

담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄와 간조직 손상을 유발하며 심하면 간 이식이 필요한 상황에 이르기도 한다.

트리플 아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체, GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과가 있는 치료제다. 간내 염증·섬유증 감소, 담관의 자가면역적 파괴 억제를 통해 각종 자가면역 간질환 치료제로 개발될 수 있을 것으로 기대된다.

미국 식품의약국의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 가운데 처음으로 시판허가 승인을 받았을 때 7년 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

이번 희귀의약품 지정에 따라 한미약품이 지금까지 미국 식품의약국과 유럽 의약품청(EMA)로부터 희귀의약품 지정을 받은 것은 모두 10건이 됐다. 

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “연이은 미국 식품의약국의 희귀의약품 지정으로 자가면역질환 치료영역에서도 트리플 아고니스트의 가능성이 입증됐다”며 “한미약품은 대사성 질환과 항암뿐만 아니라 희귀 난치성질환 분야에서도 많은 연구를 하고 있어 좋은 성과들이 계속 이어질 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]