일동제약이 2015년부터 국내에 도입해 판매하고 있는 비만치료제 ‘벨빅’이 미국에서 퇴출됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 14일 비만치료제 ‘벨빅’과 ‘벨빅XR’의 임상시험 평가과정에서 암 발생위험이 증가한 것으로 확인했다고 밝혔다.
 

벨빅 개발사인 에자이도 벨빅의 허가를 자발적으로 철회하기로 했다. 하지만 약물 안전성에 관한 미국 식품의약국의 해석에는 동의하지 않았다. 

2012년 승인을 받은 벨빅은 심혈관질환 위험을 평가하기 위해 5년 동안 환자 1만2천 명을 대상으로 임상을 진행했다.

임상에서 1년 동안 벨빅을 복용한 환자의 7.7%(462명)가 암이 발생했다. 위약군이 처방된 환자에게서는 7.1%(423명)가 암진단을 받았다. 

미국 식품의약국은 “치료 초기에는 암 발병률이 위약 대비 큰 차이를 나타내지 않았지만 벨빅의 투약기간이 길어질수록 위험성이 커졌다”고 설명했다.

미국 식품의약국은 “벨빅 복용을 즉시 중단하고 남은 알약을 버리도록 권고한다”며 “다만 환자에게 특별한 선별검사를 권장하진 않는다”고 덧붙였다.

벨빅은 일동제약이 2015년부터 국내에 도입해 판매하고 있다. 누적 매출은 500억 원을 넘어섰다.

하지만 미국 식품의약국의 결정으로 식품의약품안천처도 벨빅의 국내 허가를 취하할 가능성이 높아진 것으로 분석된다. [비즈니스포스트 나병현 기자]