코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’를 투여한 환자 10명 가운데 9명이 부작용 등 이상반응 장기추적조사를 위한 등록을 마쳤다.

이의경 식품의약품안전처장은 23일 여의도에서 열린 기자간담회에서 “등록을 거부한 환자를 제외하면 인보사를 투여한 환자의 90%가 등록을 마쳤다”며 “등록한 환자의 70%는 (장기추적조사를 포함한) 건강검진을 위해 병원을 배정받았다”고 밝혔다.
 

인보사는 국내에서 판매허가를 받은 뒤 성분 논란으로 유통과 판매가 중지되기까지 438개 병의원에서 3707건이 투여됐다. 식약처에서는 무릎 양쪽에 주사하는 것을 고려해 약 3천 명의 환자가 인보사를 맞았을 것으로 추정한다.

이 처장은 “환자들이 종양에 관한 우려가 큰 만큼 종양내과와 정형외과 모두 검사할 수 있는 상급종합병원에서 관리받을 수 있게 했다”며 “현재는 병원 19곳에 약 1800명의 환자가 등록돼 있는데 앞으로 병원 2곳을 추가할 것”이라고 말했다.

이 처장은 “2020년부터는 첨단바이오의약품의 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화하는 첨단바이오법이 시행된다”며 “식약처는 인보사 사태를 계기로 장기 추적조사시스템을 갖출 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았다. 하지만 주성분 가운데 하나가 허가 사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러나 허가가 취소됐다.

식약처는 인보사를 투여한 환자의 이상반응 등을 파악하기 위해 15년 동안 장기 추적조사를 시행하기로 결정하고 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 환자를 등록해왔다. [비즈니스포스트 나병현 기자]