삼성바이오에피스의 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이 세계보건기구(WHO)로부터 품질을 인정받았다.

삼성바이오에피스는 유방암 바이오시밀러 ‘온트루잔트(성분명 트라스투주맙)’가 세계보건기구의 사전 적격성평가(PQ) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.
 

바이오시밀러로는 세계에서 처음으로 세계보건기구 사전 적격성평가 인증을 받은 것이다

사전 적격성평가 인증은 세계보건기구가 개발도상국에 백신, 의약품 등을 공급하기 위해 안전성과 유효성 등을 평가하는 제도다.

유엔(UN) 등 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에 참여하기 위해서는 사전 적격성평가 인증을 받아야 한다. 그동안 백신에만 진행됐으나 지난해 세계보건기구에서 항암제 ‘트라스투주맙’과 ‘리툭시맙’에도 PQ 인증을 도입했다.

이번 인증으로 온트루잔트는 국제 조달 입찰에 참여할 수 있는 자격을 획득했다. 또 아프리카, 필리핀, 태국, 우크라이나 등 41개국에서 판매 허가절차도 신속히 진행할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스는 지난해 11월 세계보건기구 사전 적격성평가에 참여해 트라스투주맙 성분 의약품인 온트루잔트로 가장 먼저 인증을 받았다. 약 13개월 만이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “항암제 온트루잔트가 국제기구를 통해 전 세계로 보급될 좋은 기회”라며 “합리적 가격으로 더 많은 환자에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료기회를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]