식품의약품안전처가 니자티딘 성분 원료의약품의 제조수입과 판매를 중지했다. 발암 우려 물질이 검출됐기 때문이다.

식약처는 니자티딘 성분 원료의약품을 수거해 검사한 결과 10개사의 13품목에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다고 22일 밝혔다.
 

식약처는 이에 따라 13품목의 제조와 판매를 중지하고 건강보험심사평가원과 함께 병의원에서 처방되지 않도록 조치했다.

N-니트로소디메틸아민은 세계보건기구 국제 암연구소가 지정한 인체 발암 추정물질이다.

식약처는 9월 위장약 성분인 라니티딘에서 N-니트로소디메틸아민이 검출되자 유사한 화학구조를 가진 니자티딘도 조사를 진행했다.

니자티딘은 위산 과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염, 위십이지장궤양 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이다.

현재 허가된 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93개 품목이며 실제로 유통되고 있는 완제의약품은 56개사 69개 품목이다.

식약처는 N-니트로소디메틸아민이 검출된 원인으로 니자티딘에 포함된 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 특정 조건에서 자체적으로 분해 또는 결합해 생성됐거나 제조과정에서 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정한다.

식약처는 전체 완제품 가운데 일부 제품에서 N-니트로소디메틸아민이 미량 초과돼 검출된 만큼 단기 복용한 환자의 인체 위해 우려는 크지 않다고 보고 있다. 

식약처 관계자는 “앞으로 업체가 자체적으로 불순물 발생가능성을 평가하고 시험검사를 시행하도록 조치하는 선진 관리체계를 적용할 것”이며 “사전 예방조치를 강화하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]