셀트리온이 자가면역질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P17’의 임상1상에서 오리지널인 ‘휴미라’와 유사성을 확인했다.

셀트리온은 미국 애틀란타에서 열린 2019 미국류마티스학회(ACR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 CT-P17의 임상1상 결과를 최초로 공개했다고 11일 밝혔다.
 

CT-P17은 글로벌 매출 1위(2018년 기준 약 23조 원)의 블록버스터 의약품인 휴미라의 바이오시밀러다. 셀트리온은 투여량을 줄여 환자 편의성을 강조한 고농도 제형으로 기존 바이오시밀러와는 완전히 차별화된 전략으로 개발해 왔다

CT-P17은 셀트리온의 임상 개발, 생산 노하우를 바탕으로 원가경쟁력을 확보했다. 기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 주사할 때 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 CF(Citrate Free) 제형으로 개발되고 있어 시장경쟁력을 갖췄다는 평가를 받는다.

고농도 제형으로는 휴미라 바이오시밀러 가운데 CT-P17이 유일한 것으로 알려지고 있다.

셀트리온은 휴미라와 안전성 및 약동학을 직접 비교하기 위해 류마티스관절염 환자 30명을 대상으로 휴미라와 CT-P17을 처방했다. 투약 뒤 120일 동안의 안전성과 약동학을 비교한 임상1상 결과를 이번 학회에서 발표했다.

그 결과 CT-P17 투여군과 휴미라 투여군에서 유사한 결과를 도출해 CT-P17과 휴미라의 유사성이 확인됐다.

셀트리온은 현재 진행하고 있는 글로벌 임상3상이 완료되는 2020년 초 유럽에서 CT-P17의 시판허가 신청절차에 들어간다는 계획을 세우고 있다.

CT-P17 글로벌 임상에 참여한 키스톤 캐나다 마운트시나이병원 교수는 “CT-P17은 세계 매출 1위의 휴미라를 고농도 제형으로 개발해 여타 제품 대비 경쟁력을 갖추고 있다”며 “추후 시장에 선보인다면 의료진과 환자들에게 매력적이고 가치있는 치료 선택지가 될 것”이라고 말했다.

셀트리온 관계자는 “앞으로 셀트리온이 휴미라 바이오시밀러 CT-P17까지 제품군을 확보하게 되면 전 세계 45조 원 규모의 자가면역질환 치료제 경쟁에서 가장 강력한 포트폴리오를 갖춘 글로벌 바이오기업으로 자리매김할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]