에이치엘비가 항암신약 ‘리보세라닙’의 허가신청을 위한 사전미팅을 성공적으로 마쳤다.

에이치엘비는 자회사인 엘리바가 미국 식품의약국(FDA)과 위암 표적항암제 리보세라닙의 신약 허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 끝냈다고 25일 밝혔다.
 

미팅에 참석한 알렉스 김 엘리바 대표이사는 “미국 식품의약국과 논의한 내용을 토대로 컨설턴트와 지속적으로 협의해 나갈 것”이라고 말했다.

엘리바는 리보세라닙의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 위암 3차 치료제와 위암 4차 치료제 두 가지 신약 허가신청을 추진하고 있다.

이번 사전미팅은 미국 식품의약국 의약품평가연구센터(CDER) 소속의 혈액종양제품국, 임상약리학국, 바이오통계국의 각 분야 담당자들과 엘리바의 알렉스 김 대표를 필두로 임상시험, 의약품 생산 및 품질 관리(CMC) 담당자들이 참석한 가운데 진행됐다.

미국 식품의약국은 사전미팅 회의록을 1개월 내로 엘리바에게 전달한다. [비즈니스포스트 나병현 기자]