강스템바이오텍이 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템AD주’의 임상3상에서 유효성을 입증하지 못했다.

강스템바이오텍은 11개 기관에서 197명의 환자를 대상으로 실시한 퓨어스템AD주 임상3상 통계분석 결과 안전성은 확보했으나 1차 유효성평가 변수인 ‘EASI-50(바세린 대비 50%이상 감소한 환자의 비율)’ 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다.
 

이번 임상은 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자(EASI점수 12점 이상)를 대상으로 위약군과 시험군에 1:1로 배정되어 1회 투여 뒤 12주 동안 관찰하는 방식으로 진행됐다.

임상시험을 분석한 결과, 위약군은 27.16%, 시험군은 31.82%의 환자가 바세린 대비 아토피피부염이 감소한 것으로 나타났다.

이는 당초 임상목표에 부합하지 못한 결과다. 

다만 시험군간 12주째 EASI 점수 평균 변화량과 병변침범부위의 비율 변화 등 2차 평가변수에서는 위약군 대비 시험군이 유의적으로 개선됐다.

특히 투여 4주 시점의 데이터를 분석한 결과 위약군 대비 시험군의 EASI-50 점수와 EASI 점수 평균값의 변화가 유의미하게 나타났다.

강스템바이오텍 관계자는 “올해 7월 승인받은 아토피피부염 대상 반복투여 임상을 진행함과 동시에 병용요법을 포함한 다양한 용법용량에 관한 임상시험을 통해 2년 내에 최적화된 유효성 결과를 도출하겠다”고 말했다.

이 관계자는 “기존에 진행되고 있는 류마티스관절염 대상 반복투여 임상2상과 헤라우스메디컬과 공동개발하고 있는 퇴행성관절염 대상 비임상시험은 순조롭게 진행되고 있다”며 “유럽에서 추진하고 있는 아토피피부염 대상 반복투여 임상과 기술수출도 최선을 다해 진행하겠다”고 덧붙였다. [비즈니스포스트 나병현 기자]