삼성바이오에피스가 종양질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB8'의 안전성과 약효를 확인했다.

삼성바이오에피스는 27일부터 10월1일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 종양학회 정기 학술대회를 통해 SB8(아바스틴 바이오시밀러)의 임상3상 결과를 발표한다.
 

SB8은 삼성바이오에피스가 유방암 치료제 온트루잔트에 이어 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러다. 7월부터 유럽 의약품청(EMA)에서 판매허가 심사가 이뤄지고 있다. 

SB8의 오리지널인 아바스틴은 스위스 제약회사 로슈가 판매하는 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포 폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다.

삼성바이오에피스는 비소세포 폐암(NSCLC) 환자 763명을 대상으로 한 임상시험을 통해 SB8과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했다.

우선 24주 동안의 최고 전체반응률(best ORR)을 측정했다. 이는 해당 기간 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율이다.

연구결과 모든 무작위 피험자집단에서의 최고 전체반응률은 SB8가 47.6%, 오리지널 의약품이 42.8%로 나타났다. 임상시험 `프로토콜(방법)`을 잘 준수한 순응집단에서는 SB8이 50.1%, 오리지널 의약품이 44.8%로 확인됐다.

이는 SB8과 오리지널 의약품의 임상의학적 동등성이 입증된 것이다.

생존율을 측정한 수치도 공개됐다.

삼성바이오에피스는 무작위 피험자집단을 대상으로 치료기간에 병이 악화되지 않는 기간, 즉 무진행 생존기간(PFS)에서 중앙값을 측정했다. 

그 결과 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월로 나타났는데 이는 SB8을 처방 받은 환자의 증세가 비교적 안정적 범위 내에서 유지된 기간이 8.5개월임을 의미한다.

임상시험이 끝난 시점에서의 전체 생존기간은 SB8가 14.9개월, 오리지널 의약품이 15.8개월로 나타났다.

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장 전무는 “SB8은 유효성 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다”며 “앞으로도 바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 고품질 바이오의약품의 치료혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]