식품의약품안전처가 발암 우려 물질이 검출된 위장약 '잔탁' 등 국내에서 유통되는 라니티딘 성분 원료의약품의 제조수입과 판매를 중지했다.

식약처는 위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거해 검사한 결과 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.
 

N-니트로소디메틸아민은 세계보건기구 국제 암연구소가 지정한 인체 발암 추정물질이다.

식약처는 이에 따라 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 269개 품목에 잠정적으로 제조와 수입, 판매를 중지하고 처방을 제한하기로 했다.

식약처는 제약사가 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 제약사에 의약품 유통정보를 제공하고 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공한다.

미국 식품의약국이 라니티딘 성분 의약품에서 N-니트로소디메틸아민이 미량 검출됐다고 14일 발표한 뒤 식약처는 국내에 유통되고 있는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거해 검사했다.

검사결과에 따르면 국내에서 유통되는 라니티딘 성분 원료의약품 7종에서 N-니트로소디메틸아민이 잠정관리기준을 초과해 검출됐다.

식약처는 N-니트로소디메틸아민이 검출된 원인으로 라니티딘에 포함돼 있는 아질산염과 디메틸아민기가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해, 결합해 생성되거나 제조과정에서 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정한다.

식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용하면 인체에 해를 끼칠 우려가 크지 않다고 밝혔다. 

식약처는 위원회를 구성해 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사할 계획을 세웠다.

식약처 관계자는 "이번 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자 가운데 안전에 우려가 있는 분들은 해당 의약품을 처방한 병의원 등의 의사 또는 약사에게 상담을 받을 것을 당부한다"고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]