대웅제약의 폐섬유증 신약이 미국에서 희귀의약품으로 지정받았다.

대웅제약은 8일 세계 최초 혁신신약 PRS 단백질 저해제 DWN12088이 미국 식품의약국으로부터 희귀난치성 질환인 특발성 폐섬유증의 희귀의약품으로 지정받았다고 13일 밝혔다.
 

미국 식품의약국의 희귀의약품 지정제도는 희귀난치성 질환의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

희귀의약품 지정 승인을 받은 치료제에는 신약 허가 심사비용 면제, 우선심사 신청권, 시판허가 승인 뒤 7년 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.

DWN12088은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소해 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 지닌 경구용 섬유증 치료제다. 

대웅제약은 DWN12088의 전임상 단계에서 이뤄진 폐섬유증 동물실험에서 기존 약물보다 우수한 효능과 안전성을 확인했다. 현재 호주에서 임상1상을 진행하기 위해 호주 인간연구윤리위원회에 시험계획서를 제출했다.

특발성 폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환으로 치료가 어렵고 진단 뒤 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.

전승호 대웅제약 사장은 "이번 미국 식품의약국의 희귀의약품 지정으로 폐섬유증으로 고통받고 있는 환자를 위해 더욱 빠르게 안전한 치료제를 개발할 수 있을 것"이라며 "대웅제약은 폐섬유증 이외에도 피부, 신장, 간, 심장섬유증 등 다양한 섬유질환에 연구를 확대하고 희귀질환에 연구개발 역량을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]