식품의약품안전처가 시대에 뒤떨어진 식의약분야 규제를 개선한다.

식약처는 2일 그동안 수용되지 못했던 건의과제들과 시대변화를 반영하지 못한 낡은 행정규칙상 규제들을 정부 입증책임 방식으로 원점에서 검토해 식의약분야에서 모두 149건의 규제를 개선한다고 밝혔다.
 

규제 정부 입증책임제는 규제의 필요성을 담당 공무원이 직접 입증하지 못하면 규제를 개선하거나 폐지하는 제도다.

식약처는 규제를 포함하고 있는 행정규칙 160여 개 가운데 78개 행정규칙 상의 488건을 심의해 116건(23.8%)을 개선하기로 했다.

또 그동안 접수된 건의과제 가운데 수용곤란 또는 중장기 검토과제로 분류됐던 건의과제 72건을 재검토해 33건을 추가로 수용, 개선하기로 했다. 

예를 들어 기능성화장품 심사사례가 축적돼 안전성·유효성이 확인된 성분·함량(6개 성분)에 관해서는 심사할 때 제출해야 하는 자료를 일부 면제하고 유기농화장품 제조에 사용할 수 있는 원료를 확대하기로 했다.

영업자가 이미 제조된 제품의 유통기한을 변경할 때 건강기능식품과 식품첨가물도 식품과 축산물과 동일하게 유사제품 비교를 통해 유통기한을 설정할 수 있도록 개선된다.

연구자 주도의 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 가운데 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 기기는 ‘제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)’ 제출이 면제된다.

최근 소비 경향의 변화를 반영해 일반음식점에 주로 음식을 팔면서 일부 낮 시간을 이용해 다류를 판매할 수 있도록 영업행위 제한도 개선한다.

또 영업자의 불편을 해소하기 위해 휴게음식점, 제과점 등도 신고된 영업장 외의 장소에서 별도의 신규 영업신고 없이 한시적으로 영업할 수 있도록 바뀐다.

식약처 관계자는 “앞으로도 식의약 관련 규제개선 건의과제와 행정규칙에 관해 적극적으로 검토해 관련 법령을 개선하는 등 규제 정부 입증책임제를 더욱 확산할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]