신라젠의 항암바이러스 ‘펙사벡’이 구제요법의 차이로 임상이 중단된 것으로 분석됐다.

신라젠은 6일 최근 무용성평가 결과에서 펙사벡의 간암 임상3상 중단을 권고받은 이유를 놓고 “임상 참여자들 가운데 35%가 임상 약물 외에도 다른 약물을 투여받은 것이 주된 원인인 것으로 분석됐다”고 밝혔다.
 

신라젠은 5일 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 가운데 상당수가 추가 약물을 투여받은 사실을 확인했다. 또 대조군이 실험군보다 추가 투여 비율이 훨씬 높았다는 사실도 파악했다.

즉 구제요법이 임상의 데이터에 합산이 되었음을 의미한다.

구제요법은 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 경제력이나 보험급여 여부, 환자의 후속치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 적합한 다른 약물을 사용하는 것을 말한다.

미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에 따르면 203명이 모집된 실험군(펙사벡+넥사바) 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여받았다. 190명이 모집된 대조군(넥사바) 가운데 76명(40%)도 다른 약을 투여받았다.

또 2017년 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제로 승인받은 신약 5종을 구제요법으로 투여받은 것으로 알려졌다.

면역관문억제제 옵디보와 표적치료제 사이람자, 렌비마가 양쪽 군에서 거의 비슷한 수로 투여됐지만 표적치료제인 스티바가와 카보메틱스 투여는 대조군에 훨씬 많이 투여됐다.

권혁찬 신라젠 임상총괄 전무는 “임상3상에서 다른 약을 추가 투여한 구제요법이 시험 전체에 큰 영향을 미친 것으로 판단하며 펙사벡의 약효 문제는 아닐 것으로 조심스레 예측한다”며 “앞으로 다른 분석이 필요하지만 양쪽 군이 비슷한 비율로 추가 약물을 투여받았다면 무용성평가 결과는 달라졌을 가능성이 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]