김선영 헬릭스미스 대표이사가 국내 바이오업계의 연이은 악재 속에서 당뇨병성 신경병증 유전자 치료제의 임상3상 성공을 위해 막바지 힘을 쏟고 있다.

김 대표는 임상 성공을 자신하며 생산설비 투자를 활발히 진행하면서 미국 식품의약국으로부터 빠른 허가를 얻을 것으로 기대하고 있다.
 

5일 제약업계에 따르면 잇따른 바이오업체의 임상 실패로 헬릭스미스가 개발하고 있는 당뇨병성 신경병증 유전자 치료제 ‘VM202-DPN’의 임상 성공 여부에 더욱 시선이 몰리고 있다.

김 대표가 개발하고 있는 신약 후보물질 'VM202'는 체내에서 간세포 성장인자(HGF) 단백질을 대량 생산해 새 혈관을 생성하고 손상된 신경을 재생하는 유전자 치료제다. 

VM202를 기반으로 진행되고 있는 6건의 적응증 가운데 가장 앞서 있는 임상은 당뇨병성 신경병증 치료제 VM202-DPN으로 현재 미국에서 임상3상의 추적관찰을 마무리했다.

당뇨병성 신경병증이란 당뇨병 환자에게 나타나는 말초 감각신경 합병증으로 초기에 양쪽 발 혹은 양쪽 손이 저리거나 시리고 더 진행되면 감각이 둔해지게 되는 병이다. 당뇨병의 3대 합병증의 하나로 발생빈도도 높지만 마땅한 치료제가 없다.

김 대표는 9월 말 VM202-DPN의 임상3상 초기 결과(탑라인)를 공개할 계획을 세우고 있다.

김 대표는 7월22일 열린 헬릭스미스 기업설명회에서 “9월 말이 되면 임상의 성공 실패 여부가 나올 것”이라며 “2020년 1분기에 미국 식품의약국과 (시판허가를 위한) 미팅이 열릴 것”이라고 말했다.

이날 기업설명회에서 임상 진행이 긍정적으로 진행되고 있다는 내용이 공개되면서 바이오업계에서는 임상3상 성공 가능성에 기대감이 높아지고 있다. 

김 대표는 “(위약과 VM202-DPN의 투약 비교에서) 통증이 완전히 없어진 환자가 나왔다”며 “임상 디자인대로 주사를 한 번 더 했더니 좋은 결과가 나왔다는 것이 관찰됐다”고 말했다.

김 대표는 임상3상 성공 뒤 의약품 생산을 위한 만반의 준비를 하고 있다.

헬릭스미스는 2018년 미국 캘리포니아 샌디에고의 DNA 생산시설을 인수해 7월 미국 캘리포리아주 공중보건부의 식약지청에서 의약품 제조 라이선스를 얻었다. 미국 식품의약국의 실사를 대비하기 위해 생산시설에 추가 투자도 진행하고 있다.  

미국 식품의약국에서 VM202-DPN의 허가도 빠르게 진행될 것으로 전망된다.

VM202-DPN은 2018년 5월 미국 식품의약국으로부터 재생의학 첨단치료제로 지정 받았다. 미국 식품의약국은 재생의학 첨단치료제로 지정한 신약에 우선심사를 적용해 시판허가 심의기간을 단축해주는 혜택을 부여하고 있다.

신효섭 부국증권 연구원은 “VM202-DPN의 임상이 평가지표를 충족하는 결과를 보인다면 약 6조 원 규모의 당뇨병 신경병증시장에서 차세대 치료약물로 각광받을 것”이라고 내다봤다.

VM202-DPN의 임상 결과는 전체 바이오업계 주가에 큰 영향을 줄 것으로 예상된다.

만약 임상 결과가 부정적으로 나온다면 헬릭스미스가 코스닥 기술특례상장 1호 바이오기업이라는 상징성이 있기 때문에 국내 바이오시장에 다시 한 번 치명타를 줄 수 있다.

김태희 미래에셋대우 연구원은 “주요 바이오업체의 임상결과 때문에 52주 신저가를 기록하는 업체가 속출하고 있다”며 “헬릭스미스의 임상3상 결과가 올해 바이오주의 마지막 이벤트가 될 것"이라고 내다봤다. [비즈니스포스트 조승리 기자]