에이치엘비가 항암제 ‘리보세라닙’의 상용화를 위한 절차를 진행한다.

에이치엘비는 5일 “자회사인 LSKB가 항암제 리보세라닙의 신약 허가신청(NDA)을 위한 사전단계로 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가 사전미팅(pre-NDA미팅)을 진행할 것”이라고 밝혔다.
 

신약 허가 사전미팅은 신약허가신청을 했을 때 검토의 효율성을 높이기 위한 목적으로 유효성, 안전성 결과와 데이터의 통계 분석 방법 등을 논의하는 단계다.

알렉스 김 LSKB 부사장은 “10월 중순에 신약 허가 사전미팅이 진행될 것으로 예상되며 미팅의 근거가 되는 최종 데이터는 9월27일 열리는 유럽암학회(ESMO)에서 공개될 것”이라고 말했다.

6월에 발표했던 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 데이터 이외에 객관적반응률(ORR), 질병통제율(DCR) 등 모든 세부 데이터를 분석한 결과 신약 허가신청을 진행하기로 결정한 것이다.

에이치엘비는 6월27일 긴급 설명회를 열어 “리보세라닙의 글로벌 임상3상 결과가 목표에 도달하지 못해 미국 식품의약국에 허가신청을 내기 어려울 것”이라고 밝혔었다. 

진양곤 에이치엘비 대표이사 회장은 “당시 리보세라닙의 초기결과(탑라인) 발표는 유효성 평가지표 가운데 무진행 생존기간(PFS)은 유의미한 수치를 보였으나 전체 생존기간(OS)이 임상목표에 부합하지 않아 신약허가신청이 쉽지 않을 수도 있다는 가장 보수적 의견을 제시한 것”이라고 설명했다.

무진행 생존기간이란 질병이 진행되지 않거나 혹은 사망에 이르지 않는 기간을 말한다.

진 회장은  “현재 상황이 임상 실패라고 왜곡 평가됨으로써 주가가 급락했고 이 때문에 많은 주주들과 투자자들이 고통을 입은 것에 마음 아프게 생각한다”며 “전체 데이터를 분석한 결과 임상적으로 유의미한 다수의 데이터가 확인되었기에 전문가그룹의 조언을 거쳐 신약 허가 사전미팅을 신청하기로 했다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]