글로벌 바이오기업 '암젠'이 미국에서 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러를 전격 출시하면서 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국시장을 선점할 기회를 놓쳤다.   

서정진 셀트리온 회장과 고한승 삼성바이오에피스 대표이사 사장은 암젠과 달리 특허 문제를 해결했다는 점을 활용해 미국 유방암 치료제시장을 공략할 것으로 예상된다.
 

24일 바이오업계에 따르면 암젠이 19일 유방암 바이오시밀러 ‘칸진티’를 미국에 출시하면서 선점효과를 누리게 됐다. 

칸진티는 글로벌제약사 '로슈'의 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 허셉틴은 세계에서 매출 8조 원가량을 내는 의약품으로 미국에서는 매년 3조 원어치가 팔린다.

허셉틴의 특허가 6월 만료되면서 암젠을 비롯해 셀트리온과 삼성바이오에피스, 화이자, 마일란/바이오콘 5곳이 허셉틴의 바이오시밀러를 개발을 마치고 출시만을 앞두고 있었다.

이 가운데 암젠만이 허셉틴 개발사인 로슈와 개별 특허문제를 협의하지 않고 소송을 벌이고 있었는데 19일 전격적으로 제품을 출시했다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 각각 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’와 ‘온트루잔트’를 개발해 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가까지 받았다. 하지만 로슈와 합의에 따라 올해 말이나 2020년 초는 돼야 제품을 출시할 수 있는 것으로 알려졌다.

허쥬마 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어 관계자는 “로슈와 계약은 비밀유지 의무가 있어 제품 출시가 가능한 시점을 공개할 수 없다”고 말했다.

암젠이 미국 유방암 바이오시밀러 치료제를 출시하면서 셀트리온과 삼성바이오에피스는 경쟁에서 불리한 상황에 놓인 것으로 보인다. 
  
바이오시밀러는 선점효과가 매우 크다. 처방이 거듭될수록 임상데이터가 축적되는 만큼 제품의 신뢰도가 높아지기 때문이다. 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 ‘램시마’가 유럽에서 57%의 점유율을 확보한 것도 선점효과를 톡톡히 누린 것으로 분석된다. 

암젠의 칸진티가 먼저 출시돼 미국 환자들의 임상데이터를 축적하면 후발주자인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 점유율 확보에 어려움을 겪을 수 있다. 

구완성 NH투자증권 연구원은 “암젠이 허셉틴 바이오시밀러를 조기에 미국에 출시하면서 삼성바이오에피스 온트루잔트의 최대점유율 예상치를 15%에서 10%로 하향 조정했다”고 말했다.

하지만 셀트리온과 삼성바이오로직스에게 반전의 기회가 없지는 않다. 특허분쟁에서 자유롭기에 암젠과 경쟁에서 우위를 점할 수 있다는 시선도 나온다.  
 

암젠이 로슈를 상대로 한 특허침해 소송에서 패해 제품을 판매할 수 없게 된다면 시장을 선점한 의미는 없어진다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 애초 이런 점을 고려해 제품 출시가 늦춰지더라도 로슈와 합의를 맺는 결정을 내린 것으로 알려졌다.

삼성바이오에피스 관계자는 “특허침해 소송비용과 불확실성 등을 고려해 로슈와 합의를 맺는 것이 맞다고 판단했다”며 “암젠의 결정이 향후 미국 유방암 바이오시밀러시장 점유율에 어떤 영향을 미칠지는 좀 더 지켜봐야할 것 같다”고 말했다.

서 회장은 허쥬마가 이미 미국에서 10% 점유율로 관련 바이오시밀러 가운데 1위를 차지하고 있는 만큼 미국에서도 경쟁력을 입증할 수 있을 것으로 보고 있다.

서 회장은 3월 셀트리온 주주총회에서 “미국에서 허쥬마의 침투속도가 램시마보다 빠를 것”이라고 자신하기도 했다.

고 사장은 미국 바이오업계에 밝다는 장점을 지니고 있다.

고 사장은 미국 국적으로 노스웨스턴대에서 유전공학 박사학위를 받고 오랫동안 미국 바이오업계에 몸을 담았다. [비즈니스포스트 나병현 기자]