박상우 엔케이맥스 대표이사가 첨단재생의료법 시행에 기대를 걸며 자가 면역세포 치료제 개발에 힘을 쏟고 있다.

박 대표는 세계적으로 면역세포 치료제 기술 격차가 아직 크지 않기 때문에 합법화를 통해 경쟁력만 확보한다면 면역세포 치료제시장에서 선두권 진입도 가능할 것으로 기대하고 있다. 
 

23일 제약업계에 따르면 최근 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생의료법)’이 국회 법제사법위원회의 법안심사소위원회를 통과했다. 

첨단재생의료법이 제정되면 특별한 치료법이 존재하지 않는 희귀 난치성 환자에게 면역세포를 이용한 치료기회를 제공할 수 있게 된다.

박 대표는 NK세포를 활용한 자가 면역세포 치료제를 개발하고 있다.

자가 면역세포 치료제는 환자의 혈액에서 면역세포를 얻은 뒤 암세포만을 선택적으로 살해할 수 있는 면역세포의 수를 늘리고 기능을 강화해 다시 환자의 체내로 주입하여 암을 치료하는 의약품을 말한다.

NK세포는 면역세포인 T세포보다 면역거부반응이 적고 동종이식이 가능한 장점이 있지만 배양이 어렵고 활성기간이 짧은 문제가 있었다.

박 대표는 고려대학교와 공동연구를 통해 NK세포의 배양 한계를 극복하고 고순도의 NK세포를 대량으로 배양할 수 있는 기술을 확보했다.

박 대표는 현재 미국에서 기존 치료제에 효과가 없는 불응성 암을 대상으로 임상1상을 진행하고 있고 국내에서는 고형암을 대상으로 임상1상에 진입할 계획을 세우고 있다. 면역관문 억제제 키트루다와 병용투여해 용량별 안전성과 잠재적 유효성도 확인하려 한다.

자가 면역세포 치료가 가능한 일본과 멕시코에서는 현재 당국의 승인을 얻어 환자에게 직접 투여하고 있다. 

박 대표는 국내에서 자가 면역세포 치료제가 합법화된다면 현재 해외로 치료를 받기 위해 나가는 환자들의 수요를 엔케이맥스가 온전히 흡수할 수 있을 것으로 기대한다.

현재 국내에서는 자가 면역세포 치료제가 불법이기 때문에 연간 1만여 명 이상의 환자들이 치료를 받기 위해 해외로 나가고 있는 실정이다. 

박 대표는 올해 3월 한 언론과 인터뷰에서 “지금까지 환자 본인의 혈액을 원료로 사용하는 세포치료제를 환자에게 사용하는 데 매우 긴 임상 승인 절차를 거쳐야 했다”며 “첨단재생의료법이 시행된다면 국내 환자에게 NK세포 치료제를 활용한 재생의료 시술 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

전상용 DS투자증권 연구원은 “NK세포를 투여 받기를 원하는 암환자는 고액의 경비를 들여 일본에 가서 투여받을 수밖에 없었다”라며 “첨단재생의료법이 국회 본회의까지 통과되면 국내에서도 저렴한 경비로 암환자들이 투여 받을 수 있게 돼 엔케이맥스가 혜택을 가장 빠르게 받을 수 있을 것”이라고 내다봤다.

박 대표는 현재 엔케이맥스의 면역세포 치료제가 해외 주요 기업들과 개발단계가 비슷하기 때문에 글로벌 선두기업으로 충분히 도약할 잠재력을 갖고 있다고 보고 있다.

세계적으로 NK세포를 대상으로 한 연구개발은 약 500여 건이 진행되고 있는 것으로 추산되는데 대부분 임상1상이나 임상2상 단계에 있다.

박 대표는 회사의 경쟁력을 키우고 투자를 유치하기 위해 미국 캘리포니아주 얼바인에 세포치료제 생산시설을 건설하고 있고 2020년 10월을 목표로 미국 법인인 엔케이맥스아메리카의 나스닥 상장도 추진하고 있다. 

박 대표는 “미국 법인은 현재 미국 식품의약국 임상을 진행하고 있고 나스닥 상장 준비까지 시작하며 중요한 시기를 맞고 있다”며 “예정된 일정대로 미국 현지 자체 생산시스템을 구축해 임상개발 가속화와 원활한 상용화에 힘쓸 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]