코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 미국 식품의약국으로부터 인보사 임상을 중지하라는 공문을 받았다.

코오롱생명과학은 3일 자회사인 코오롱티슈진이 퇴행성관절염 유전자치료제 '인보사'와 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 재개 승인 전까지 임상을 중지하라는 내용의 공문을 받았다고 공시했다.
 

공문에 따르면 미국 식품의약품청의 임상 재개 승인을 받을 때까지 인보사의 미국 임상3상이 중지된다.

코오롱티슈진 관계자는 “미국 식품의약국이 요청한 자료를 제출하고 필요하다면 대면 미팅 등을 신청해 미국 식품의약국과 추가적으로 협의할 것”이라고 말했다.

임상을 재개하기 위해서는 △임상시험용 의약품의 구성성분 특성 분석 △구성성분 변화 발생 경위 △앞으로 조치 사항 등을 포함한 보고서를 제출해야 한다.

미국 식품의약국은 종양 관련 임상데이터 제출, 임상 참여 환자들에 대한 투여정보 등은 요구하지 않았다.

코오롱티슈진은 3월30일 TGF-β1(종양증식인자-베타1) 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포(신장세포)에서 유래한 것을 발견해 미국 식품의약국에 통지했다.

인보사는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 골관절염 치료제로 2017년 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

인보사의 일부 성분이 당초 알려진 연골세포가 아닌 신장세포(293세포)로 밝혀지면서 3월 국내에서 판매와 유통이 중단됐고 식품의약품안전처가 미국 코오롱티슈진의 현지조사를 진행하고 있다. [비즈니스포스트 고두형 기자]