한미약품의 단장증후군 치료 신약이 미국에서 희귀의약품으로 지정됐다.

한미약품이 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 단장증후군 치료 바이오 신약으로 개발하고 있는 ‘HM15912’가 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다.
 

단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

한미약품은 HM15912가 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장촉진 효과로 단장증후군을 앓고 있는 환자들의 삶을 개선해줄 것으로 기대하고 있다.

미국 식품의약국의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

세금 감면, 허가신청비용 면제 등의 혜택을 받을 수 있고 동일계열 제품 가운데 처음으로 시판허가 승인받으면 7년 동안 독점권이 부여된다. 

한미약품이 개발하는 신약이 미국에서 희귀의약품으로 지정된 것은 이번이 네 번째다.

한미약품은 2018년 선천성 고인슐린증 치료제 ‘HM15136’과 혈관육종 치료제 ‘오락솔’, 급성골수성백혈병 치료제 ‘HM43239’ 3종을 희귀의약품으로 지정받았다. 

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 획득하면서 한미약품의 미래가치인 신약 후보물질(파이프라인)이 확장되고 탄탄해지고 있다”며 “특히 희귀질환 치료제는 환자들의 고통을 희망으로 바꿀 수 있다는 점에서 제약기업의 사명을 실현할 수 있는 분야”라고 말했다.

권 사장은 “속도감 있는 개발을 통해 빠르게 상용화할 수 있도록 연구개발(R&D) 역량을 집중해 나가겠다”고 덧붙였다. [비즈니스포스트 나병현 기자]