셀트리온이 미국에서 제네릭(화학의약품 복제약) 항생제의 판매허가를 받았다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 셀트리온의 첫 제네릭 항생제 ‘리네졸리드’의 미국 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔다.
 

리네졸리드는 대표적 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균) 및 VRE(반코마이신 내성 장구균) 등 다양한 그람양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 광범위 항생제다.

리네졸리드의 글로벌시장은 2018년 기준 약 7천억 원 규모로 추정된다.

전체 시장에서 미국이 약 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 5개국이 약 36%를 차지하고 있다.

셀트리온은 3월 영국에서 리네졸리드의 판매승인을 받았고 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등에서도 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있다.

또 올해 2월 세계보건기구 국제조달 사전적격성 평가 인증도 받아 글로벌 조달시장 진입도 차질 없이 준비되고 있다.

셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 약 360만 정의 리네졸리드를 위탁생산한다는 계획을 세웠다. 2020년까지 생산 규모를 매년 두 배씩 확대한다.

셀트리온 관계자는 “리네졸리드는 정당 180달러(약 20만 원)에 이르는 비싼 오리지널 약가 때문에 처방이 많지 않았으나 2015년 특허가 만료되면서 제네릭 개발을 통해 환자들에게 합리적 가격으로 공급할 수 있게 됐다”며 “바이오의약품 뿐만 아니라 화학의약품시장도 선도해 나가겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]