코오롱생명과학이 국내에서 판매해온 퇴행성관절염 치료제 ‘인보사’의 일부 성분은 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 15일 ‘인보사케이주(인보사의 국내판매 이름)’를 수거해 검사한 결과 주성분 가운데 2액이 판매허가 당시 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것을 확인했다고 밝혔다.
 

인보사는 연골세포에 재생 유전자를 삽입해 골관절염을 치료하는 치료제다. 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다.

하지만 인보사의 2액이 허가 당시 제출자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293세포)로 추정되자 식약처는 3월31일 인보사케이주의 제조와 판매를 중지했다. 

식약처 관계자는 “제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과 코오롱생명과학의 자체 검사와 동일하게 2액 세포가 신장세포임을 확인했다”고 말했다.

식약처는 현재 시판되는 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 이유 등을 밝히기 위해 추가로 조사를 실시하기로 했다. 

식약처는 △2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 △2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 △당초 연골세포로 생각됐던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 △2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 △독성시험 등의 결과가 연골세포에 관한 것인지, 신장세포에 관한 것인지 등을 코오롱생명과학에 자료로 제출할 것을 명령했다. 

식약처는 환자의 안전을 확보하기 위해 인보사를 투여한 환자 전체(3천여 명)를 대상으로 15년 장기 추적조사도 실시한다. 현재 145건의 임상시험 대상에만 장기 추적조사를 실시하고 있는데 추가 임상시험 대상(105건)과 허가 후 투여환자 전체(3707건)를 추적조사하기로 했다.

식약처는 이번 사건을 계기로 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품에 관한 관리제도도 개선한다.

허가 전부터 세포 관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리 기준을 마련한다는 계획을 세웠다.

업체 측이 의약품 허가를 신청할 때 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 관한 유전학적 계통검사(STR) 시험결과를 의무적으로 제출하도록 한다. 식약처는 허가 과정에서 검증이 필요한 부분을 교차 검증하기로 했다

또 업체가 주기적으로 허가받은 의약품의 유전자검사를 실시하고 검사결과를 보관하도록 하는 등 사후관리도 강화한다. 세포, 유전자 치료제 등의 부작용에 대비하기 위해 장기 추적조사도 의무화한다는 방침을 세웠다.

이날 코오롱생명과학은 인보사케이주의 2액 성분이 비임상단계부터 지금까지 계속 신장세포였던 것이 확인됐다고 밝혔다.

코오롱생명과학은 인보사케이주의 성분 논란이 발생하자 처음부터 2액 성분이 신장세포였지만 이런 사실을 전혀 모르고 있었다고 주장하고 있다. 만약 임상단계 중간에 인보사의 성분을 연골세포에서 신장세포로 바꿨다면 훨씬 큰 책임을 져야 하기 때문이다.

코오롱생명과학은 인보사의 주성분 세포 확인을 위해 식약처와 별로도 미국 유전자검사 전문업체 ‘위셀’에 유전학적 계통검사(STR) 검사를 의뢰했었다.

위셀의 검사는 인보사케이주의 2액인 형질전환세포(TC)가 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기 까지 동일한 세포를 사용하였음을 확인하는 시험이었다.

코오롱생명과학 관계자는 “이번 시험결과, 인보사케이주의 형질전환세포의 성분은 비임상단계부터 지금까지 신장세포(293세포)가 계속 사용되어 왔음이 확인됐다”며 “시험결과를 식약처에 전달했고 향후에도 자료요청 등에 성실히 임하여 빠른 시일 내에 환자분들의 불안을 해소하도록 하겠다”고 말했다.

다만 식약처는 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진 등을 현지조사해 인보사가 최초 개발 단계부터 2액의 주성분이 신장세포였는지 여부 등을 5월 말까지 자체적으로 조사한다는 방침을 세웠다. [비즈니스포스트 나병현 기자]