셀트리온이 북미에 혈액암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’를 출시할 준비를 마쳤다.

셀트리온은 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 트룩시마의 판매허가를 획득했다고 11일 밝혔다.
 

캐나다 최초로 승인된 리툭시맙(트룩시마 성분 이름) 바이오시밀러인 트룩시마는 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA)을 포함한 적응증으로 판매허가를 받았다.

트룩시마의 오리지날 의약품은 글로벌 바이오기업 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘리툭산’이다. 리툭산은 캐나다에서 매년 매출 2500억 원가량을 내고 있다.

셀트리온은 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 트룩시마의 미국 판매허가를 받았다. 이번 캐나다 판매허가를 계기로 전체 5조 원에 이르는 북미 리툭시맙시장에 선도자(퍼스트 무버)로 진입할 준비를 마쳤다.

캐나다 정부는 환자들이 바이오의약품에 쉽게 접근할 수 있도록 하는 정책을 발표하는 등 건강보험 재정을 절감하려는 의지를 보이고 있다. 바이오의약품 처방대상인 환자들에게 동일한 성분의 바이오시밀러 처방을 장려하고 있어 셀트리온은 수혜를 입을 것으로 예상된다.

캐나다 보건복지부는 이례적으로 공식 트위터 계정을 통해 트룩시마의 판매허가 소식을 알리기도 했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 글로벌시장에서 바이오시밀러 제품의 안전성과 효능을 임상 데이터로 증명하며 의료진의 신뢰를 축적해왔다”며 “캐나다 환자들도 합리적 가격에 고품질 항암제 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]