셀트리온헬스케어가 판매하는 류마티스관절염 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’가 염증성 장질환을 적응증으로 유효성과 안정성이 입증됐다.

셀트리온셀스케어는 29일 램시마의 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 한 임상 연구결과가 세계적 의학 학술지 ‘란셋’에 게재됐다고 밝혔다.
 

이번에 게재된 연구는 판매허가 뒤 ‘외삽(extrapolation)된 적응증’에 관한 램시마와 오리지날 의약품의 임상3상 결과다.

램시마는 '휴미라‘의 바이오시밀러로 ’적응증 외삽‘ 정책에 따라 임상시험을 거친 류마티스관염열 이외에도 오리지날 의약품의 모든 적응증에 처방이 가능하다.

하지만 오리지날 의약품 개발사들은 안정성 문제 등을 제기하며 적응증 외삽을 반대하고 있다.

연구진은 이번 임상에서 크론병 환자 220명을 램시마 투여군, 오리지날 의약품 투여군, 램시마에서 오리지날 의약품으로 교체처방하는 군, 오리지날 의약품에서 램시마로 교체처방하는 군 등 네개 군으로 나누어 54주 동안 투약효과와 안전성을 비교하며 관찰했다. 

그 결과 오리지널의약품 대비 램시마의 안전성이 입증됐으며 유효성 측면에서도 유사함이 확인됐다.

임상에 참여한 스테판 슈라이버 독일 킬대학 전이형염증질환연구소 박사는 “이번 임상을 통해 외삽된 적응증인 염증성 장질환에 관해서도 램시마의 임상적 근거 자료를 확보하게 됐다”며 “이를 계기로 램시마의 효능과 안전성에 관한 세계 의료진과 환자들의 신뢰가 제고될 것”이라고 말했다.

김형기 셀트리온헬스케어 대표이사 부회장은 “권위 있는 학술지인 란셋에 게재된 이번 임상 결과는 향후 램시마의 처방 확대를 이끌 중요한 근거 자료가 될 것”이라며 “이번 임상 결과로 램시마는 다른 바이오시밀러 제품들과 차별화된 강점을 지니게 됐으며 이를 통해 전 세계 바이오시밀러시장에서 선도적 입지를 더욱 강화할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]