SK바이오팜이 미국에서 수면장애 치료 신약의 판매를 허가받았다.

SK바이오팜은 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 받았다고 21일 밝혔다.
 

SK바이오팜에서 개발한 신약으로서는 첫 번째로 승인을 받는 성과다. 또 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약으로 미국 식품의약국의 판매 승인을 받은 것은 처음이다. 

SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴과 임상1상을 마친 뒤 2011년 미국 제약회사 재즈파마슈티컬스에 기술수출을 했다.

재즈파마슈티컬스는 솔리암페톨의 임상3상을 완료한 뒤 미국 식품의약국으로부터 기면증과 수면무호흡증으로 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로 판매허가를 받았다.

2018년 11월에는 유럽 의약청에 신약 판매허가를 신청했다.

기면증이란 본인의 의지와 상관없이 갑작스럽게 졸음이 오는 증상을 말한다. 희귀난치성질환으로 발생 원인이 확실히 밝혀지지 않았지만 수면과 각성을 조절하는 신경전달물질의 농도 저하에 따른 것으로 알려져 있다.  

SK바이오팜은 한국을 포함해 아시아 12개국에서 솔리암페톨을 판매할 권리를 보유하고 있다. SK바이오팜은 앞으로 아시아 지역 상업화에 착수한다는 계획을 세우고 있다.

조정우 SK바이오팜 대표이사는 “SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 미국 식품의약국의 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그 동안 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 연구개발(R&D) 능력이 성과로 나타난 쾌거”라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]