한올바이오파마가 안구건조증 신약 후보물질의 미국 임상3상을 시작했다.

한올바이오파마는 대웅제약과 공동으로 개발하는 안구건조증 치료 바이오신약 ‘HL036’의 임상3상 첫 투약을 10일 미국에서 시작했다고 12일 밝혔다.
 

HL036 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등의 증상을 느끼는 안구건조증을 치료할 수 있는 신약이다.

안구에서 염증을 유발하는 종양괴사인자 알파를 억제하는 새로운 효과를 지니고 있다. 

HL036 임상3상은 안구건조증 환자 630명을 대상으로 위약(가짜약) 대비 ‘HL036 0.25%’ 점안액의 효능과 안전성을 비교하고 평가하는 방식으로 진행된다.

한올바이오파마는 미국 11개 임상시험센터에서 임상3상을 시작해 12월까지 데이터를 도출한다는 목표를 세웠다.

HL036 점안액은 2018년 임상2상에서 건조환경에 노출되기 전후, 객관적 안구건조증 징후(ICSS)와 주관적 증상(ODS)에 모두 효과가 있는 것으로 확인됐다.

한올바이오파마는 임상2상 최종결과를 4월 캐나다에서 열리는 ‘세계안과 및 시기능학회(ARVO)’에서 발표한다.

한올바이오파마는 2015년 대웅제약 자회사로 편입된 뒤 대웅제약과 HL036 개발을 공동으로 진행하고 있다.

박승국 한올바이오파마 대표이사는 “HL036의 미국 임상3상 진입은 글로벌 바이오신약 개발에 집중하는 한올바이오파마에 의미 있는 이정표가 될 것”이라며 “HL036의 임상적 효과를 통계적으로 확인해 안구건조증 영역에서 혁신적 치료제로 만들겠다”고 말했다.

전승호 대웅제약 대표이사 사장은 “HL036 안구건조증 치료제는 대웅제약과 한올바이오파마가 공동으로 투자하는 바이오신약 프로젝트 1호”라며 “그동안 환자들이 제한적으로 선택할 수밖에 없었던 안구건조증 치료제의 선택지를 넓히고 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]