대웅제약이 중국 정부에 보톡스 허가 관련 제조시설 변경을 신청했다. 

대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 대웅제약의 보톡스제품 ‘나보타’의 임상시험 신청(CTA)과 관련한 제조시설 변경 서류 접수를 마쳤다고 7일 밝혔다.
 

대웅제약은 지난해 1월 중국 정부로부터 대웅제약 1공장을 임상 시약 생산시설로 승인받았는데 이번에 2공장으로 제조시설을 변경 신청한 것이다.

대웅제약 관계자는 “2공장은 1공장보다 생산능력이 9배 이상 많아 중국 보톡스 수요에 더 효과적으로 대응할 수 있다”며 “임상시약 생산공장을 2공장으로 바꾸기 위해 기존 임상 신청서를 회수한 뒤 다시 접수하는 방안을 고려했지만 기존 신청서를 변경하는 것이 더 효율적이라고 판단해 변경 신청을 냈다”고 설명했다.

대웅제약은 신공장으로 제조시설 변경 신청이 받아들여지면 올해 하반기에는 중국 임상3상 시작이 가능할 것으로 예상했다.

박성수 나보타사업본부장은 “이번 임상시험신청 변경 접수가 중국 진출을 앞당길 수 있는 전략이 될 것으로 기대한다”며 “대웅제약은 미국 및 유럽에 이어 중국시장 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]