한미약품이 미국에 기술수출한 비소세포 폐암 치료제 신약이 미국 식품의약국으로부터 혁신치료제로 지정받지 못했다.

한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼은 20일 “비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 한 임상2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 혁신치료제 지정(BTD)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했으나 지정받지 못했다”고 밝혔다.
 

미국 식품의약국의 혁신치료제 지정제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약이라고 인정되면 미국 식품의약국이 판매 승인 관련 비용과 허가기간에서 혜택을 부여하는 제도다.

한미약품이 개발하고 있는 포지오티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR)의 20번째 엑손유전자인 ‘엑손20’에서 변이가 일어나 발생하는 폐암을 치료하는 신약이다.

한미약품은 2012년 스펙트럼에 기술수출했고 현재 미국에서 임상2상을 진행하고 있다.

한미약품 관계자는 “혁신치료제 지정만 되지 않았을 뿐이지 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 신약 치료제가 절실한 분야에서는 임상2상 결과만으로도 시판 허가를 신청할 수 있다”며 “임상2상 일부 결과를 토대로 미국 식품의약국에 시판 허가를 신청할 것이고 포지오티닙의 미국 허가 신청 일정에는 변동이 없다”고 설명했다.

조 터전 스펙트럼 대표는 “미국 식품의약국과 가장 빠른 허가 승인 절차를 지속적으로 논의해 나갈 계획”이라며 “포지오티닙에 관한 우리의 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]