[비즈니스포스트] 지대윤 퓨쳐켐 대표이사가 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘FC303’의 임상3상을 성공적으로 마무리하고 상업화 채비에 나섰다. 

다른 주축 파이프라인인 전립선암 치료용 방사성의약품 ‘FC705’도 국내3상 시험계획승인을 기다리고 있어 진단제와 치료제를 동시에 보유한 퓨쳐켐의 시너지 전략에 귀추가 주목된다.
 

10일 퓨쳐켐에 따르면 국내 최초 전립선암 진단제 F-18(방사성 동위원소 플루오린-18) ‘FC303’의 국내 품목허가를 신청했다.

‘FC303’은 전립선 암에만 특이적으로 발현되는 전립선특이세포막항원(PSMA) 표적 진단용 방사성의약품이다. 퓨쳐켐은 전립선암 위험군 환자와 재발 및 전이성 전립선암 환자를 각각 대상으로 한 ‘FC303’ 임상3상 건을 모두 성공했다. 당초 2023년 임상3상 완료하고 2024년 허가 신청을 목표로 했지만 임상이 2024년 말까지 진행되면서 일정이 예정보다 지연됐다. 

퓨쳐켐은 “진단제 시장이 치료제 시장보다 작다는 인식이 있지만 치료제에 비해 초기 진단에도 활용된다는 점에서 결코 작지 않은 시장”이라며 “‘FC303’는 유럽과 중국에서 3상을 진행 중이며 미국에선 1상을 완료했고 앞으로 2상과 3상을 순차적으로 진행할 계획”이라고 설명했다. FC303의 경쟁 약물로 꼽히는 란테우스의 ‘필러리파이’도 2024년 미국에서만 10억5800만 달러의 매출을 올렸다. 

지대윤 대표는 1999년 인하대 교수로 재직 중 알러지를 진단하는 화합물을 제조하는 과정에서 퓨쳐켐을 설립했다. 이후 퓨쳐켐은 세계 최초 폐암 진단용 방사성의약품 ‘FLT’ 파킨슨병 진단용 방사성 의약품 ‘피디뷰’, 국내 최초 알츠하이머 치매 진단용 방사성 의약품 ‘알자뷰’ 등 다양한 방사성의약품 신약 개발에 성공하며 성장했다. ‘FC303’은 퓨쳐켐의 네 번째 진단제다.
   
방사성의약품 시장은 전통적으로 진단용 분야가 주축이었는데 노바티스 플루빅토의 등장으로 치료제 분야 성장세가 두드러지고 있다. 2022년 미국 식품의약국(FDA) 승인받은 전립선암 치료제 플루빅토는 첫해 2억7100만 달러 매출을 거뒀고 2024년에는 13억9200만 달러 매출을 거두며 블록버스터 의약품으로 자리매김했다. 노바티스는 플루빅토의 연간 최고 매출을 20억 달러로 예상하기도 했다.
 

플루빅토의 흥행에 힘입어 글로벌 제약사들 사이에서 방사성의약품 관련 기술이전 및 파트너십이 활발하게 이뤄지고 있다. SK바이오팜도 방사성의약품을 차세대 핵심 연구개발(R&D) 전략으로 공식화하고 방사성 동위원소 확보 및 신약 후보물질 도입 등 투자를 확대하고 있다.  

진단제와 치료제를 함께 보유할 경우 상업적 시너지 효과를 극대화할 수 있는 것으로 분석된다. 전립선암 진단제를 보유한 란테우스가 2022년 총 18억 달러 계약을 맺어 포인트바이오파마로부터 전립선암 치료용 방사성의약품 PNT2002를 도입한 것도 진단제와 치료제 상업적 성과가 극대화하기 위한 것으로 여겨진다. 

퓨쳐켐도 진단제 FC303과 함께 시너지를 낼 치료제 ‘FC705’를 보유하고 있다. FC705는 PSMA에 펩타이드와 치료용 동위원소 LU-177을 결합한 치료용 방사성 의약품이다. 퓨쳐켐은 ‘FC705’ 임상 과정에서도 FC303를 활용하고 있다.

회사는 ‘F705’가 국내 임상 2상에서 유의미한 데이터를 확보한 만큼, FC705의 3상 진입 자체만으로도 상업적 의미가 있다고 보고 있다. 

퓨처켐은 “FC705가 계열 내 최고 약물(Best-in-class)로 진입할 가능성이 높다”며 “FC705는 외부 전문 평가기관 기술성 평가 결과 3상 임상시험에서 추가적인 유효성 지표를 확보할 시 1조 원 이상의 기술이전 가치가 있을 것으로 평가됐다”고 말했다.

퓨쳐켐은 FC705의 국내3상 진입을 위해 식약처에 임상시험계획(IND)을 신청한 상태이며, 중국에서는 기술수출을 통해 3상을 진행 중이며 2026년 품목허가를 신청할 계획이다. FC705는 전이성 거세저항성 전립선암 적응증에 대해 개발단계 희귀의약품으로도 지정돼 국내3상 진행시 조기품목허가 가능성도 제기된다. 가장 큰 의약품 시장인 미국에서는 현재 임상2상을 진행하고 있다. 임상2상을 끝낸 후 임상3상을 진행하려면 막대한 자금이 소요되는 만큼, 글로벌 제약사와의 공동개발이나 기술이전 방식으로 개발을 이어가겠다는 전략이다.  

퓨쳐켐은 “글로벌 제약사와의 공동개발 또는 기술이전 형태로 추진하는 방안을 모색 중에 있으며, 현재 글로벌 기업 3사와 논의 중”이라고 밝혔다. 김민정 기자